1- ما هو مركز نقل التكنولوجيا؟

نقل التكنولوجيا في مجالي البحث والتطوير في مجال الطب الحيوي هو نقل تكنولوجيا طبية من المنشئ إلى مستخدم ثانوي، وهو ما يسمح لهذا المستخدم بصنع التكنولوجيا وبيعها في أسواق عادة تكون جديدة. ويمكن أن يشمل أيضا نقل المعرفة وممارسات التصنيع والملكية الفكرية.

ومن المعهود أن يكون نقل التكنولوجيا بين طرفين - من منشئ التكنولوجيا إلى متلقيها. أما مركز نقل التكنولوجيا فيكون متعدد الأطراف. أي إنه يجمع في مكان واحد كل العناصر اللازمة لإنشاء التكنولوجيا (الخبرة، والبيانات، والتركيبات، والملكية الفكرية، والتدريب في كثير من الحالات)، ثم ينقل عملية التصنيع المعتمدة بالكامل إلى العديد من المستخدمين الثانويين.

وتكون مراكز نقل التكنولوجيا المتعددة الأطراف ضرورية كلما ازداد الطلب على تلقي التكنولوجيا من متلقين متعددين وقلّ الاهتمام بالاتفاقات الثنائية.

2-  لماذا أنشأت المنظمة مركز نقل تكنولوجيا الرنا المرسال؟

في أوائل عام 2021، اتضح من خلال قيود الإنتاج والإمداد، وتكديس البلدان الغنية للقاحات وإعطاء الشركات الأولوية للمبيعات الموجهة للحكومات التي يمكن أن تدفع أعلى الأسعار، أن البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل ستكون آخر من يتلقى اللقاحات المضادة لكوفيد-19.

وفي إطار الدعوة المستمرة من المنظمة إلى تقاسم اللقاحات على نحو منصف من خلال مرفق كوفاكس، وتقاسم التكنولوجيا من خلال اتفاقيات ثنائية ومتعددة الأطراف (أي من خلال مجمع إتاحة تكنولوجيات مكافحة كوفيد-19)، برزت مبادرة إنشاء مركز لنقل تكنولوجيا الرنا المرسال كاستراتيجية ناجعة لزيادة القدرة على إنتاج لقاحات الرنا المرسال في الأقاليم التي تفتقر إلى الخدمات، ومن ثم تعزيز الأمن الصحي الإقليمي.

والهدف من المبادرة هو دعم المصنعين في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل لإنتاج لقاحاتها، مع ضمان اطلاعها على جميع الإجراءات التشغيلية واكتسابها للخبرة اللازمة لإنتاج لقاحات الرنا المرسال على نطاق واسع وفقا لممارسات التصنيع الجيدة التي اعتمدتها المنظمة.

3- هل أنشئت أي مراكز للرنا المرسال وكم عدد المراكز المخطط لإنشائها؟

في نيسان/أبريل 2021، وجهت المنظمة إلى الشركات الراغبة في استضافة مركز لنقل تكنولوجيا الرنا المتعدد الأطراف دعوة لإبداء اهتمامها. وفي حزيران/يونيو 2021، أعلنت المنظمة أنها اختارت اتحاد شركات من جنوب أفريقيا لإدارة المركز الذي سيخدم جميع البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. ولا يخطط حاليا لإنشاء مراكز إضافية لنقل تكنولوجيا الرنا المرسال.

ويضم اتحاد الشركات الذي وقع عليه الاختيار كلا من شركة أفريجين للمواد الحيوية، ومجلس البحوث الطبية في جنوب أفريقيا، وشركة بيوفاك، وهي شركة منتجة للقاحات في جنوب أفريقيا. إطار هذا الاتحاد، كلفت شركة أفرييجن بإنشاء تكنولوجيا لإنتاج لقاحات الرنا المرسال، ويتولى مجلس البحوث الطبية في جنوب أفريقيا إتاحة البحوث، فيما ستكون شركة بيوفاك أول جهة مستفيدة مصنعة للقاح.

وقد شرع المركز بالفعل في إنتاج لقاح الرنا المرسال على نطاق مختبري، وهو يعمل حاليا على زيادة واعتماد الإنتاج على نطاق تجاري.

وسيبدأ تدريب المستفيدين في آذار/مارس 2022.

4-كم سيكون عدد الجهات المستفيدة ؟

في أيلول/ سبتمبر 2021، أعلنت منظمة الصحة للبلدان الأمريكية عن إبرامها اتفاقين مع مركزين لتأسيس فرعين مستفيدين إقليميين لتصنيع لقاحات الرنا المرسال- أحدهما في البرازيل، مع معهد بيو مانغينوس للتكنولوجيا في مجال الأدوية البيولوجية المناعية في مؤسسة أوزوالدو كروز، وثانيهما في الأرجنتين مع شركة سينرجيوم للتكنولوجيا الحيوية.

وفي تشرين الثاني/نوفمبر 2021، وجهت المنظمة دعوة مفتوحة لإبداء الاهتمام إلى جهات تصنيع فرعية أخرى محتملة. ويتوقع الإعلان عن هذه الجهات في شباط/فبراير.

5- كيف سيعمل مركز الرنا المرسال في جنوب أفريقيا؟

ستطوّر شركة أفريجين للمواد الحيوية اللقاح وستنتج دفعات منه لأغراض التجارب السريرية. وسيستعين الباحثون في مرحلة أولى بالمعلومات المتاحة للجمهور عن لقاح قائم متاحة مكوناته الخام تجاريا كأساس لتطوير لقاح مرشح أول والمصادقة على العملية. وبدعم من باحثين وشركات للتكنولوجيا الحيوية في جنوب أفريقيا، ستشرع شركة أفريجين، بالموازاة مع ذلك، في تطوير لقاح أكثر ملاءمة للسياقات الجغرافية التي سيستخدم فيها هذا اللقاح - أي بقيود تخزين أقل - وبأسعار أرخص.

وبمجرد النجاح في تطوير اللقاح، ستنتج الجهات المستفيدة اللقاح على نطاق واسع لاستخدامه على الصعيدين الوطني والإقليمي. وسيتعين على كل جهة مستفيدة أن تلتمس الموافقة في ولايتها القضائية، وهو ما سييسره تقاسم البيانات الكاملة قبل السريرية والسريرية من المركز.

6- من سيحتفظ بحقوق الملكية الفكرية للقاحات التي يطورها المركز؟

سيستعين مركز جنوب أفريقيا في مرحلة أولى بالمعلومات المتاحة للجمهور عن لقاح قائم مضاد لكوفيد-19 لاستنساخ التكنولوجيا. وقد اختيرت هذه التكنولوجيا لأن الشركة المنشئة أعلنت أنها لن تنفذ حقوق براءة الاختراع أثناء الجائحة.

ويعكف المركز، بالتعاون مع أوساط أكاديمية في جنوب أفريقيا وشركات للتكنولوجيا الحيوية خارج جنوب أفريقيا، على تطوير الجيل الثاني من تكنولوجيات لقاح الرنا المرسال. أما الملكية الفكرية الناجمة عن هذا النشاط، فسيحتفظ بها المخترعون ولكنها ستتاح مجاناً للجهات المستفيدة من خلال المركز.

وسيساعد مجمع براءات الأدوية- الذي يشترك في قيادة مبادرة المركز مع المنظمة -بخبرته في إدارة الملكية الفكرية من خلال تحليل الملكية الفكرية وتحديد بنود وشروط الاتفاقات النهائية والتفاوض بشأنها.

7- كم سيستغرق من الوقت قبل أن بدء إعطاء اللقاحات التي ينتجها المركز؟

يتوقع أن تبدأ التجارب السريرية في الربع الأخير من عام 2022. ويمكن أن تعطى موافقة أولى على اللقاح في عام 2024. ويتوقع أن تتمكن الجهات المستفيدة في البلدان التي تتلقى التكنولوجيا من الحصول على الموافقة بعد ذلك بوقت قصير.

8- لماذا يركز المركز تحديدا على تكنولوجيا الرنا المرسال؟

هناك عدة عوامل تملي التركيز الجيد على تكنولوجيا الرنا المرسال لدى مركز نقل التكنولوجيا:

• ثبت أن لقاحات الرنا المرسال فعالة للغاية ضد كوفيد-19، وثبت حتى الآن أنها فعالة أيضا ضد المتغيرات الجديدة.
• يمكن تكييف تكنولوجيات الرنا المرسال لإنتاج لقاحات أمراض وعلاجات أخرى. وسيعود الاستثمار في التدريب على استخدام هذه التكنولوجيا بفوائد طويلة الأجل على الأقاليم التي ستستضيف مرافق الإنتاج، ومعظمها لا يستفيد حاليا استفادة كافية من سوق المستحضرات الصيدلانية العالمية.
• على الرغم من أن تكنولوجيا الرنا المرسال تعد جديدة نسبيا ، فمن السهل تقاسهما وتطوير ها وتكيفها مع المتحورات الجديدة. ويمكن للشركات القادرة على إنتاج منتجات طبية ذات جودة عالية أن تكيف صناعتها مع هذه التكنولوجيا.

9-  كيف تؤثر إعلانات شركات موديرنا وبيونتك وبروفيدانس وغيرها عن خططها لبدء إنتاج لقاحات الرنا المرسال في أفريقيا على مركز المنظمة؟

أعلنت العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية عن خطط لبدء إنتاج لقاحات الرنا المرسال في القارة الأفريقية. وترحب المنظمة بجميع المبادرات الرامية إلى توسيع التصنيع الطبي الحيوي ذي الجودة العالية في أفريقيا والأقاليم الأخرى التي تنقصها الخدمات. وتمثل هذه الشراكات الثنائية إسهامات جيدة في الجهد العام والمنظمة مستعدة لدعم جميع البلدان المعنية بناء على طلبها.

ويتبع مركز الرنا المرسال في جنوب أفريقيا نهجا عالميا أوسع من ذي قبل. فهو لا يخدم أفريقيا فحسب، بل يخدم العالم بأسره. وقد طلب حتى الآن أكثر من 20 بلدا الحصول على نقل تكنولوجيا المركز.

10-  كيف تشجع المنظمة على زيادة قدرة التصنيع في الأقاليم التي تفتقر إلى الخدمات؟

في السياق الأوسع لتعزيز الإنتاج المحلي، لا يكفي نقل التكنولوجيا بمفرده. ويتعين التغلب على حاجزين رئيسيين - انخفاض توافر قوة عاملة مدربة وضعف القدرة التنظيمية.

وتعكف المنظمة على معالجة هذه الثغرات عن طريق إنشاء مراكز لتدريب القوى العاملة في التصنيع الحيوي والعمل مع أكاديمية المنظمة لضمان استجابة التدريب التنظيمي والتصنيع الحيوي لاحتياجات البلدان وأهدافها.

11- كيف ستكفل المنظمة قدرة السلطات التنظيمية في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل على ضمان جودة هذه المنتجات الجديدة؟

تؤدي النظم التنظيمية دوراً رئيسياً في ضمان جودة المنتجات الطبية ومأمونيتها ونجاعتها، وفي الترخيص لها حتى تتاح للسكان. وتعمل المنظمة مع العديد من السلطات التنظيمية في البلدان المستعدة للاستفادة من المركز  بتقييمها من خلال أداة القياس المرجعية العالمية.

وتمكن هذه الأداة ومنهجية القياس المرجعي المنظمة والسلطات التنظيمية من تحديد مواطن القوة والثغرات ووضع خطط للتحسين. وبمجرد إدخال التحسينات، يجرى تقييم للسلطة التنظيمية وفقاً لمستوى نضجها من المستوى 1 (وجود بعض عناصر النظام التنظيمي) إلى المستوى 4 (العمل بمستوى متقدم من الأداء والتحسّن المستمر).

وتعتزم المنظمة استخدام أداة القياس المرجعية العالمية لتقييم السلطات المدرجة في قائمة المنظمة والتي وثق بموضوعية أن أداءها يصنف في مستويي النضج 3 و4، والإعلان عن تعيينها. وقد بلغت عدة بلدان مشاركة في المركز مرحلة متقدمة من النضج حسب التقييم.

12- هل سيكون نقل تكنولوجيا الرنا المرسال كافيا لضمان الأمن الصحي الإقليمي/الوطني؟

بالرغم من أن المبادرة ستسهم في قدرات إنتاج اللقاحات على المستوى الإقليمي، فقد شهدنا خلال جائحة كوفيد-19 أن سلاسل التوريد تشكل عائقا صعبا أمام الاستجابات الوطنية والإقليمية. وخلال المرحلة المبكرة من هذه الجائحة، لم تصل الإمدادات من المواد الرئيسية لإنتاج اللقاحات، مثل القنينات الزجاجية أو السدادات المطاطية أو الأكياس المخمرة، إلى الأقاليم التي تفتقر إلى قدرات إنتاج تلك المواد. وبالنسبة للرنا المرسال، فإن قائمة المواد الخامة الأساسية طويلة ويمكن أن تكون حاجزاً أمام الإنتاج المحلي. وتعكف المنظمة على استكشاف الفرص المتاحة لتيسير الإنتاج الإقليمي لبعض هذه المكونات.