أعلنت منظمة الصحة العالمية (المنظمة) اليوم أن الوكالتين التنظيميتين للمنتجات الطبية في مصر ونيجيريا قد وصلتا إلى مستوى النضج 3. وهذا يعني أنه ثبت أن هاتين الهيئتين الوطنيتين تعملان بشكل جيد وأنه يمكنهما التأهل للإدراج في "السلطات المدرجة في قائمة المنظمة"، وهي قائمة ستضم الجهات التنظيمية المرجعية في العالم - أي السلطات التنظيمية التي ينبغي الاعتراف عالمياً بأنها تستوفي معايير المنظمة وغيرها من المعايير الدولية.
وقد وصلت مصر إلى مستوى النضج 3 فيما يتعلق بتنظيم اللقاحات (المنتجة محلياً والمستوردة) ووصلت نيجيريا إليه فيما يتعلق بالأدوية واللقاحات المستوردة. وينضم البلدان إلى تنزانيا وغانا باعتبارهما نظامين تنظيميين فعالين في القارة الأفريقية. ويجري حالياً تقييم عدة هيئات تنظيمية أفريقية أخرى.
ويستند تقييم المنظمة للسلطات التنظيمية إلى "أداة المنظمة العالمية للمقارنة المرجعية"، وهي أداة تقييم تتحقق من الوظائف التنظيمية مقابل مجموعة من أكثر من 260 مؤشراً. وتشمل هذه الأداة وظائف تنظيمية أساسية مثل التصريح بالمنتجات، واختبار المنتجات، وترصّد الأسواق، والقدرة على الكشف عن الأحداث الضائرة، لتحديد مستوى نضجها ووظائفها. وستكون السلطات التنظيمية التي تصل إلى مستويي النضج 3 و4 مؤهلة للإدراج ضمن السلطات المدرجة في قائمة المنظمة، بعد إجراء تقييم إضافي لأدائها.
وأجرى عملية المقارنة المرجعية للهيئتين التنظيميتين في مصر ونيجيريا فريقٌ من الخبراء الدوليين بقيادة المنظمة. وفي شباط/فبراير وآذار/مارس 2022، أجرت المنظمة تقييماً رسمياً للسلطتين وخلصت إلى أنهما تحققان أداء جيداً مقارنة بمعظم المؤشرات الواردة في أداة المنظمة العالمية للمقارنة المرجعية.
أهمية المرقابة التنظيمية للتصنيع المحلي
اختيرت مصر ونيجيريا في شباط/فبراير 2022 لتكونا من البلدان التي تتلقى تكنولوجيا الرنا المرسال من مركز المنظمة لنقل تكنولوجيا الرنا المرسال. وتعد المراقبة التنظيمية المتسمة بالفعالية والكفاءة أمراً بالغ الأهمية للجهود الرامية إلى تعزيز القدرة التصنيعية لأنها تضمن أن المنتجات الطبية التي تدخل السوق مأمونة وفعالة وأن إنتاجها يتفق مع معايير الجودة الدولية.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام للمنظمة الصحة العالمية المعنية بإتاحة الأدوية والمنتجات الصحية: "لقد قطعت مصر ونيجيريا شوطاً طويلاً في تحسين عملهما وأدائهما على المستوى التنظيمي. وبالنظر إلى أن المراقبة التنظيمية على المنتجات الطبية وتصنيع هذه المنتجات يجب أن يعملا جنباً إلى جنب، فهذه أخبار سارة جداً لإتاحة منتجات صحية عالية الجودة في القارة الأفريقية."
ويكتسي تنظيم المنتجات الطبية أهمية بالغة لجميع النظم الصحية ولإتاحة اللقاحات والأدوية وغيرها من المنتجات الصحية العالية الجودة. وبصرف النظر عن ضمان جودة المنتجات الطبية ومأمونيتها وفعاليتها، فإن السلطات التنظيمية التي تؤدي عملها جيداً تؤدي أيضاً وظائف بالغة الأهمية مثل سرعة ترخيص المنتجات ومراقبة المأمونية بعد التصريح.
ويُعتبر أن نسبة السلطات التنظيمية التي تعمل بكامل طاقتها في العالم تبلغ أقل من 30٪. ولهذا السبب، كثفت المنظمة جهودها لتعزيز القدرة على تنظيم المنتجات الطبية في جميع الأقاليم.
السلطات المدرجة في قائمة المنظمة
أعلنت المنظمة اليوم أيضاً عن قائمة مؤقتة للسلطات المدرجة في قائمة المنظمة. ويهدف استحداث إطار لتعيين الهيئات التنظيمية وإدراجها علناً كسلطة مدرجة على قائمة المنظمة إلى إتاحة مسار شفاف ومسند بالبينات لتيسير الاعتراف بالسلطات التنظيمية عالمياً بوصفها تستوفي معايير المنظمة وغيرها من المعايير والمبادئ التوجيهية المُعترف بها دولياً، فضلاً عن الممارسات التنظيمية الجيدة.
والغرض من تعيين سلطة تنظيمية بوصفها سلطة مدرجة في قائمة المنظمة هو تعزيز الحصول على منتجات طبية مأمونة وفعالة وجيدة وتوفير هذه المنتجات. كما أنه يشجع الاستخدام الأمثل للموارد المحدودة من خلال تيسير الاعتماد على أعمال وقرارات وكالات قياس النضج والوكالات المتقدمة في عملية صنع القرار في السلطات التنظيمية الأخرى، وبرنامج المنظمة للاختبار المسبق للصلاحية، وهيئات المشتريات.
وتضم السلطة المدرجة في قائمة المنظمة القوائم الموجودة مسبقاً للسلطات التنظيمية الصارمة للأدوية، والسلطات التنظيمية عالية الأداء للقاحات، والسلطات المرجعية الإقليمية للأدوية واللقاحات في الأمريكتين، والسلطات التنظيمية الوطنية العاملة عند مستويي النضج 3 و4، والبلدان المنتجة للقاحات ذات السلطات التنظيمية الجيدة الأداء. وسيدخل إطار السلطات المدرجة في قائمة المنظمة حيز النفاذ الكامل بعد بنجاح مشاريع تجريبية في وقت لاحق من هذا العام.