Vacunas antipalúdicas (RTS,S y R21)

A pesar de los avances, hay muchos obstáculos que dificultan el control del paludismo (o malaria). Se calcula que en 2023 se produjeron en todo el mundo 263 millones de casos y 597 000 fallecimientos por esta enfermedad. La Región de África continúa soportando la mayor carga, con el 94 % de los casos de paludismo y el 95 % de las defunciones a escala mundial como consecuencia de esta enfermedad.

La población infantil es especialmente vulnerable: según las estimaciones de la OMS, en 2023 aproximadamente 432 000 niños de África murieron por paludismo.

La OMS actualizó su recomendación para las vacunas contra el paludismo (antipalúdicas) en octubre de 2023. La recomendación actualizada es aplicable a las vacunas antipalúdicas RTS,S/AS01 y R21/Matrix-M:

La OMS recomienda utilizar las vacunas antipalúdicas para prevenir el paludismo por P. falciparum en los niños que viven en zonas donde esta enfermedad es endémica, priorizando aquellas donde la transmisión es moderada o alta.

• Debe seguirse la pauta de cuatro dosis vacunales para los niños a partir de los 5 meses de edad (no obstante, en los programas de vacunación se puede optar por administrar la primera dosis a una edad posterior o ligeramente más temprana por cuestiones prácticas).
• Se puede considerar la administración de una quinta dosis, un año después de la cuarta, en las zonas con una elevada transmisión estacional o donde el riesgo de contraer paludismo sigue siendo alto a partir de los tres años.
• En las zonas con una alta transmisión estacional del paludismo o donde la transmisión sea constante con picos estacionales, los países pueden decidir el momento de la vacunación teniendo en cuenta la edad, la estación o combinando ambos criterios.
• Los países deben priorizar la vacunación en las zonas de transmisión moderada o alta, pero también pueden valorar a nivel del país si conviene hacerla en los lugares de baja transmisión, en función de la estrategia general de control del paludismo, la costoeficacia, la asequibilidad y otros aspectos de los programas.
• Las vacunas antipalúdicas deben administrarse en el marco de una estrategia integral de control del paludismo.

Desde octubre de 2023, la OMS recomienda las vacunas RTS,S/AS01 y R21/Matrix-M para prevenir el paludismo en los niños. Se deben administrar en una pauta de cuatro dosis a partir de los 5 meses de edad, si bien en los programas de vacunación se puede optar por administrar la primera dosis a una edad posterior o ligeramente más temprana por cuestiones prácticas.

Estas vacunas actúan contra P. falciparum, el parásito palúdico más mortífero del mundo y el más prevalente en África.

La OMS recomendó por vez primera la vacuna RTS,S para prevenir el paludismo en los niños en octubre de 2021. Esta vacuna ya se había administrado a más de dos millones de niños en Ghana, Kenya y Malawi entre 2019 y 2023 en el marco del Programa de Administración de la Vacuna Antipalúdica. En las evaluaciones independientes de estas pruebas con la vacuna RTS,S en esos tres países se demostró que tenía un gran impacto en la salud pública: un descenso atribuible a la vacuna del 13 % de la mortalidad entre los niños en edad de ser vacunados; una reducción sustancial de las hospitalizaciones por paludismo grave; y mejor acceso de más del 90 % de los niños a al menos una intervención de prevención del paludismo (la vacuna contra el paludismo o un mosquitero tratado con insecticida). El programa se cerró a finales de 2023, pero los tres países mantienen actualmente sus programas de vacunación.

Estas dos vacunas antipalúdicas son eficaces e inocuas y ambas han sido precalificadas por la OMS. En ensayos clínicos de fase 3, ambas vacunas redujeron en más de un 50 % los casos de paludismo durante el primer año posterior a la vacunación, que es el periodo en el que los niños corren un mayor riesgo de enfermar y morir. Además, una cuarta dosis de vacuna administrada en el segundo año de vida prolongó la protección. Ambas vacunas reducen los casos de paludismo en un 75 % cuando se administran estacionalmente en las zonas de alta transmisión estacional, donde se aplica la quimioprevención estacional contra el paludismo.

El mayor impacto se alcanza combinando las estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento recomendadas por la OMS, adaptadas por el país al contexto local. La implantación de las vacunas antipalúdicas está muy avanzada. A principios de abril de 2025, 19 países habían incluido la vacuna a nivel subnacional en los programas de vacunación infantil sistemática, y está previsto para el resto del año aumentar el alcance y continuar con esta implantación. Se podrían salvar decenas de miles de vidas jóvenes cada año si se ampliase la inmunización con estas vacunas.

Se ha demostrado que tanto la vacuna R21 como la RTS,S son inocuas y previenen eficazmente el paludismo en los niños, y se espera que tengan un gran impacto en la salud pública.

Se ha demostrado también que la vacuna RTS,S reduce sustancialmente los casos de paludismo y las defunciones por esta enfermedad en los niños pequeños. Dada la similitud de las dos vacunas antipalúdicas, es probable que la vacuna R21 tenga los mismos efectos. Se podrían salvar decenas de miles de vidas jóvenes cada año si se ampliase la inmunización con estas vacunas.

No se han comparado las vacunas antipalúdicas R21 y RTS,S en un ensayo clínico directo. Se ha comprobado que ambas reducen en más de un 50 % los casos de paludismo durante el primer año posterior a la vacunación, que es el periodo en el que los niños corren un mayor riesgo de enfermar y morir. Además, una cuarta dosis de vacuna administrada en el segundo año de vida prolonga la protección. Ambas vacunas previenen un 75 % de los episodios de paludismo cuando se administran estacionalmente en las zonas de alta transmisión estacional, donde se aplica la quimioprevención estacional contra el paludismo.

Hasta la fecha, no hay pruebas que demuestren que una vacuna dé mejores resultados que la otra.

La elección de la vacuna por cada país debe basarse en las características de los programas, el suministro de vacunas y la asequibilidad. Gavi, la Alianza para las Vacunas, emplea un sistema único de cofinanciación por tiempo limitado para las vacunas antipalúdicas a fin de que resulten más asequibles. Muchos países que reciben apoyo de Gavi pagarán tan sólo USD 0,20 por las dosis de cualquiera de las dos vacunas.

Se ha realizado diversos estudios de modelización que demuestran la costoeficacia de las vacunas antipalúdicas con arreglo a parámetros normalizados. Se ha calculado que la vacuna R21, que es actualmente más económica que la RTS,S, tiene una costoeficacia similar a la de otras intervenciones de control del paludismo, y que ambas vacunas antipalúdicas se consideran muy costoeficaces en comparación con otras vacunas infantiles. De acuerdo con los estudios económicos realizados, los costos de implantación de una vacuna antipalúdica son similares a los de otras vacunas nuevas en el momento de su introducción.

 La OMS precalificó la vacuna RTS,S en julio de 2022 y la R21 en diciembre de 2023. La precalificación por la OMS garantiza la inocuidad y la calidad de las vacunas.

La implantación de las vacunas antipalúdicas RTS,S y R21 está muy avanzada. A principios de abril de 2025, 19 países de África (Benin, Burkina Faso, Burundi, Camerún, Chad, Côte d’Ivoire, Ghana, Kenya, Liberia, Malawi, Mozambique, Níger, Nigeria, República Centroafricana, República Democrática del Congo, Sierra Leona, Sudán, Sudán del Sur y Uganda) las ofrecían en sus programas de inmunización infantil y con arreglo a lo dispuesto en sus planes nacionales de control del paludismo. Además, se espera que varios países más introduzcan en 2025 las vacunas antipalúdicas RTS,S y R21 o amplíen la implantación de estas. Puede consultarse el estado de introducción en el tablero de datos sobre la introducción de la vacuna antipalúdica (en inglés).

La demanda de vacunas antipalúdicas no tiene precedentes. Al menos 30 países de África han programado su inclusión en sus programas de inmunización infantil y como parte de sus estrategias nacionales de control del paludismo.

Se espera que la disponibilidad de dos vacunas antipalúdicas recomendadas baste para satisfacer la elevada demanda.

La disponibilidad de dos vacunas antipalúdicas (R21y RTS,S) inocuas y efectivas satisfará la demanda y permitirá inmunizar a todos los niños que viven en zonas donde el paludismo es un riesgo de primer orden para la salud pública.

Se podrían salvar decenas de miles de vidas jóvenes cada año si se ampliase la inmunización con estas vacunas. Según los estudios de modelización realizados, las vacunas antipalúdicas podrían evitar aproximadamente medio millón de muertes infantiles para 2035 si se ampliara su despliegue en las zonas de transmisión moderada y alta de la enfermedad.

El Programa de Administración de la Vacuna Antipalúdica en Ghana, Kenya y Malawi se cerró a finales de 2023. Los tres países continuaron suministrando la vacuna antipalúdica a través del programa de inmunización infantil con el apoyo de Gavi.

Con este programa se evaluaron los beneficios para la salud pública de la administración de la vacuna RTS,S en Ghana, Kenya y Malawi. Entre 2019 y 2023, se vacunó a más de dos millones de niños en los tres países, lo que dio lugar a una disminución considerable de las hospitalizaciones pediátricas por paludismo grave y a un descenso de mortalidad en un 13 % entre los niños en edad de ser vacunados.

El éxito de este programa y las enseñanzas extraídas de él aportaron información que se utilizó en las decisiones sobre la vacuna R21 y ayudaron a desarrollar más eficazmente otras vacunas antipalúdicas, lo que desembocó en la recomendación por la OMS que se aplica a la segunda vacuna, la R21.

El Programa de Administración de la Vacuna Antipalúdica estuvo coordinado por la OMS y contó con el apoyo de asociados nacionales e internacionales, como los Ministerios de Salud de Ghana, Kenya y Malawi, el programa PATH, el UNICEF y los laboratorios GSK. La financiación provino de Gavi, la Alianza para las Vacunas, del Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, y del Unitaid.