Productos falsificados de amoxicilina + ácido clavulánico en circulación en Haití
Esta Alerta sobre Productos Médicos hace referencia a dos versiones falsificadas confirmadas de productos de amoxicilina + ácido clavulánico en circulación en Haití que se presentan con los nombres «Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium» y «Bactoclav».
La amoxicilina + ácido clavulánico genuina se utiliza en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas y está incluida en la Lista OMS de Medicamentos Esenciales como un antibiótico del grupo «Acceso».
El Ministerio de Salud Pública y Población (MSPP) de Haití y la red VigiCarib —un sistema regional de notificación a efectos de farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización— de la Agencia de Salud Pública del Caribe (CARPHA) informaron a la OMS de que se había encontrado “Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium” y “Bactoclav” falsificados en una farmacia de Haití. En esta fase se están llevando a cabo los análisis de laboratorio de estos productos, cuyos datos se muestran en los siguientes cuadros.
1. Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium
Cuadro 1: Datos del producto falsificado «Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium», objeto de la Alerta de la OMS sobre Productos Médicos n.º 11/2019
Los fabricantes declarados han confirmado que:
- No han producido esta versión falsificada.
- Los distintos datos que figuran en la etiqueta del producto no se corresponden con los registros de fabricación genuina.
- Hay incoherencias en el etiquetado y el envase.
Conviene señalar también que:
- Hasta la fecha no se han notificado a la OMS reacciones adversas.
2. Bactoclav
Cuadro 2: Datos del producto falsificado Bactoclav, objeto de la Alerta de la OMS sobre Productos Médicos n.º 11/2019
Conviene señalar que:
- MYLAN no fabrica, ni subcontrata la fabricación ni distribuye estos productos en ningún lugar del mundo.
- El envase presenta texto en francés, pero contiene numerosas incoherencias, como errores ortográficos.
- Hasta la fecha no se han notificado a la OMS reacciones adversas.
En las siguientes páginas se incluyen fotografías.
Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium, lote n.º 35405327A
Bactoclav, lote n.º BSTU0039
Periódicamente se notifica la detección de productos falsificados de amoxicilina + ácido clavulánico al Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento. Por consiguiente, la OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países que pudieran verse afectados por estos productos médicos falsificados. Dicho aumento de la vigilancia debería incluir a los hospitales, los consultorios, los centros de salud, los mayoristas, los distribuidores, las farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.
Si está en posesión de los productos mencionados, se le ruega que no los utilice. Si los ha utilizado o si presenta algún evento adverso tras su administración u observa una falta inesperada de eficacia, se le ruega que consulte de inmediato a un profesional sanitario cualificado y se asegure de que este notifique el incidente al Ministerio de Salud, a la Autoridad Nacional de Reglamentación de los Medicamentos o al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Todos los productos médicos deben obtenerse a partir de fuentes auténticas y fiables. Su autenticidad y estado deben comprobarse de forma minuciosa. En caso de duda, asesórese con un profesional sanitario.
Se ruega a las autoridades sanitarias nacionales que notifiquen inmediatamente a la OMS en caso de que detecten la presencia de estos productos falsificados en su país. Si tiene usted alguna información acerca de la fabricación, la distribución o el suministro de estos productos, póngase en contacto con rapidalert@who.int
Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento deProductos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados
Para más información, diríjase a nuestro sitio web: http://covid.comesa.int/medicines/regulation/ssffc/en/