La OMS ha incorporado la vacuna nOPV2 (Bio Farma, Indonesia) a la lista de uso en emergencias para combatir el aumento de casos de un cepa de poliovirus de origen vacunal en algunos países de las regiones de la OMS de África y el Mediterráneo Oriental. Algunos países de las regiones del Pacífico Occidental y Asia Sudoriental también se han visto afectados por estos brotes. Es la primera vez que se establece la lista de uso en emergencias (EUL) para una vacuna, lo que sienta las bases para una posible lista de vacunas contra la COVID-19.
Se han logrado enormes progresos hacia la erradicación de la poliomielitis en todo el mundo, con la reducción de los casos en un 99,9% en los últimos 30 años. Con todo, las últimas etapas para acabar con la enfermedad están demostrando ser las más difíciles, en particular por los continuos brotes de poliovirus circulantes de origen vacunal (cVDPV).
Los cVDPV son raros, pero surgen si la cepa debilitada del poliovirus contenido en la vacuna antipoliomielítica oral (OPV) circula durante mucho tiempo entre poblaciones infrainmunizadas. Si el número de niños inmunizado contra la poliomielitis es insuficiente, el virus debilitado puede transmitirse de una persona a otra y con el tiempo revertir genéticamente a una forma que puede provocar parálisis. Los cVDPV de tipo 2 son actualmente la forma más extendida de virus de origen vacunal.
El procedimiento EUL y su contribución a acelerar el acceso a una futura vacuna contra la COVID-19
En el procedimiento EUL se evalúa la idoneidad de los productos sanitarios que todavía no están autorizados para su utilización durante emergencias de salud púbica, como los brotes de poliomielitis y de COVID. El objetivo es conseguir que tales medicamentos, vacunas y medios diagnósticos están disponibles más deprisa para hacer frente a la emergencia. En la evaluación se calibra principalmente la amenaza que plantea la emergencia frente a los beneficios que se derivarían de utilizar el producto con arreglo a un conjunto sólido de pruebas.
El procedimiento se introdujo durante el brote de ebola de África Occidental en 2014-2016, en el que varios medios diagnósticos contra el ebola se incluyeron en un listado de uso en emergencias; desde entonces, el procedimiento se ha aplicado a numerosos medios diagnósticos contra la COVID-19. La nOPV2 es la primera vacuna incluida.
El procedimiento EUL conlleva una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como muchos otros datos relativos a la seguridad, la eficacia y la calidad de la fabricación. Los datos se someten al examen de expertos independientes que analizan el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna en proceso de estudio, los planes para supervisar su uso y los planes de estudios futuros.
Se invita a expertos de diferentes autoridades nacionales a participar en el examen EUL y a colaborar con el fin de facilitar el proceso decisorio en los países necesario para la autorización de uso. Una vez incluida la vacuna en la lista OMS de uso en emergencias, la Organización recurre a sus redes regionales de reglamentación y asociados para que den a conocer entre las autoridades sanitarias nacionales la vacuna y sus beneficios previstos, con arreglo a los datos procedentes de estudios clínicos hasta la fecha.
Además de decidir sobre el uso de la vacuna, cada país debe completar un proceso de preparación para pasar a utilizar la vacuna en el marco del EUL. La empresa que fabrica la vacuna también se compromete a seguir generando datos para permitir la plena autorización y precalificación de la vacuna por la OMS. En el proceso de precalificación, la OMS evaluará de forma continuada los datos clínicos adicionales generados en los ensayos de la vacuna y su utilización con el fin de garantizar que la vacuna sigue cumpliendo las normas necesarias de calidad, seguridad y eficacia para ampliar su disponibilidad (es decir, mediante la compra por parte de organismos de las Naciones Unidas y otros).