Tipo de producto: todos los productos para el diagnóstico in vitro de la infección por el SARS-CoV-2
Fecha: 18 de enero de 2021
Identificador de la OMS: 2021/01, versión 1.
Destinatarios: personal de laboratorio y usuarios de productos para el diagnóstico in vitro.
Propósito de este aviso: pedir a los usuarios de productos para el diagnóstico in vitro que hagan un seguimiento de las mutaciones del SARS-CoV-2 y de sus efectos en el diagnóstico.
Descripción del problema: tras la detección de variantes del virus SARS-CoV-2 que contienen mutaciones, entre ellas las variantes VOC 202012/01 y 501Y.V2, la OMS recuerda a los usuarios de productos para el diagnóstico in vitro que hagan un seguimiento de las tasas de detección del SARS-CoV-2 en sus laboratorios.
Los usuarios de productos para el diagnóstico in vitro analizan regularmente los resultados de las pruebas que efectúan para detectar incrementos o reducciones inesperados en parámetros como la tasa de positividad, la tasa de detección de dianas, la tasa de resultados inválidos o no notificables, entre otros, puesto que estas variaciones pueden ser indicadores tempranos de efectos en la inocuidad, la calidad o la eficacia de dichos productos. Además, algunas mutaciones pueden aumentar el riesgo de que la infección no se detecte o se diagnostique tardíamente debido a que los resultados no sean válidos o concluyentes.
Los fabricantes de productos para el diagnóstico in vitro que figuran en las listas de la OMS para su utilización mediante el protocolo de uso en emergencias deben buscar en la bibliografía y en otras fuentes cualquier mutación detectada que pueda afectar a la inocuidad, la calidad o la eficacia de sus productos. Asimismo, han de incorporar cualquier dato pertinente como parte de su plan de vigilancia poscomercialización y añadir toda información complementaria enviada por los usuarios de estos productos, como resultados inesperados, eventos adversos u otros problemas relacionados con el producto. Toda esta información se debe estudiar oportunamente para adoptar las medidas que se estimen necesarias, de conformidad con los principios de gestión de riesgos.
Medidas que deben tomar los usuarios de los productos para el diagnóstico in vitro:
Los usuarios de los productos para el diagnóstico in vitro deben notificar al fabricante cualquiera de las siguientes circunstancias:
a) Aumentos de las diferencias en los valores de ciclo umbral de distintas dianas genéticas.
b) La incapacidad para detectar determinadas dianas genéticas, incluidas los que contienen secuencias que coinciden con mutaciones documentadas.
c) Los errores diagnósticos (por ejemplo, los falsos negativos).
En el sitio web de la OMS, los usuarios de los productos para el diagnóstico in vitro encontrarán un formulario de notificación a los fabricantes:
Persona de contacto para más información:
Anita Sands, Reglamentación y Precalificación, Organización Mundial de la Salud.
Dirección de correo electrónico: rapidalert@who.int
Referencia:
Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2020. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.