Guía sobre la realización de evaluaciones de la eficacia de las vacunas en el contexto de las nuevas variantes del SARS-CoV-2
Anexo a la Evaluación de la eficacia de las vacunas contra la COVID-19: Orientaciones provisionales, 22 de julio de 2021
Visión de conjunto
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado definiciones de casos de trabajo para las variantes
de interés (VDI) variantes de preocupación (VDP) del SARS-CoV-2. Los VDP son variantes del SARSCoV-2 con un aumento en la transmisibilidad o un cambio perjudicial en la epidemiología de la COVID-19,
un aumento en la virulencia o un cambio en la presentación clínica de la enfermedad, o una disminución
en la eficacia de las medidas sociales y de salud pública o los diagnósticos, vacunas o terapias disponibles.
A medida que la pandemia avanza, es probable que surjan nuevas variantes, especialmente en las áreas
y grupos con alta incidencia y baja cobertura de vacunas. La evidencia de que las vacunas pueden ser
menos protectoras contra una variante específica puede encontrarse en estudios de biología estructural
y genómica, estudios en animales y pruebas de neutralización in vitro. Sin embargo, la menor eficacia de
una vacuna para proteger contra la infección y la enfermedad de una variante en humanos proporciona
la evidencia más sólida. En raras ocasiones, puede estar circulando una nueva variante en el momento
de un ensayo controlado aleatorio de una nueva vacuna, como fue el caso de la variante Beta (B1.351)
en Sudáfrica para varias vacunas. La menor eficacia de las vacunas contra una variante que contra
otras cepas dentro de un ensayo aleatorizado proporciona evidencia de la más alta calidad. Sin embargo,
y con mayor frecuencia, surgirán nuevas variantes después de que se lleven a cabo ensayos clínicos o en
diferentes lugares, y la mayoría de los datos epidemiológicos sobre el rendimiento de las vacunas contra
nuevas variantes provendrán de estudios observacionales de eficacia de las vacunas (EV).
La OMS ha publicado recientemente una guía provisional sobre las prácticas recomendadas para realizar
evaluaciones de la eficacia de las vacunas: Evaluación de la eficacia de las vacunas contra la COVID-19:
Guía provisional. 2021. Estas recomendaciones siguen siendo válidas para realizar evaluaciones de la
eficacia de las vacunas frente a nuevas variantes. No obstante, las evaluaciones de la eficacia de las vacunas
de nuevas variantes pueden necesitar enfoques que no están descritos en la guía provisional. Este anexo
aborda aspectos de la realización de evaluaciones de la eficacia de las vacunas para nuevas variantes.
