Vaccins et vaccination : sécurité des vaccins

La plupart des vaccins sont utilisés depuis des décennies et sont administrés à des millions de personnes en toute sécurité chaque année, dans le cadre de la vaccination systématique ou pour faire face à certaines maladies qui représentent une menace.

Avant d’être introduit dans un pays, un vaccin est soumis à des tests rigoureux dans le cadre d’essais cliniques comportant plusieurs phases. Les autorités sanitaires évaluent soigneusement les résultats de ces essais pour s’assurer que le vaccin est conforme aux normes de sécurité et d’efficacité les plus exigeantes avant de le considérer comme utilisable.

Une fois que les vaccins sont introduits et utilisés dans les pays, les autorités sanitaires nationales contrôlent en permanence leur sécurité afin de détecter tout problème potentiel et d’y répondre immédiatement. En cas d’événement indésirable, des informations sont recueillies et un groupe indépendant d’expertes et d’experts évalue si cet événement est lié aux vaccins ou s’il est dû à d’autres causes.

L’OMS aide les pays à renforcer les systèmes de surveillance de la sécurité des vaccins et d’intervention. Les pays communiquent à l’OMS les rapports sur les événements indésirables. Au niveau mondial, le Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins, un groupe d’expertes et d’experts indépendants, évalue ces rapports et fournit à l’OMS des avis scientifiques faisant autorité.

Les vaccins sont très sûrs. Comme tout médicament, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires. Cependant, ceux-ci sont généralement très mineurs et de courte durée. Il peut s’agir, par exemple, d’une douleur au bras ou d’une légère fièvre. Des effets secondaires plus graves sont possibles, mais ils sont extrêmement rares. Si vous ou votre enfant avez une réaction inattendue après une vaccination, consultez un(e) professionnel(le) de santé.

On risque bien plus de souffrir de conséquences graves d’une maladie que d’un vaccin. Les maladies à prévention vaccinale comme la rougeole, la méningite, l’hépatite B ou la poliomyélite peuvent être mortelles ou causer des manifestations graves ou un handicap. Les complications possibles de ces maladies comprennent la cécité, la surdité, la paralysie, les lésions cérébrales, l’infertilité, le cancer, les malformations congénitales voire le décès.

Une manifestation postvaccinale indésirable (MAPI) est un problème de santé inattendu qui survient après l’administration d’un vaccin. Il peut s’agir d’un symptôme, d’un résultat de test inhabituel, d’une maladie coïncidente ou de toute autre chose. Une MAPI n’est pas nécessairement liée au vaccin. Le vaccin n’est en cause que dans de très rares cas,

et cela peut être dû à une réaction au vaccin lui-même ou à une erreur, par exemple de stockage. Les programmes de vaccination prennent toutes les mesures nécessaires pour que les vaccins soient stockés, manipulés et administrés en toute sécurité, et que toute réaction rare soit rapidement étudiée et prise en charge.

Avant son approbation, chaque vaccin est soigneusement testé à chaque étape afin de garantir sa sécurité et son efficacité.

Tout vaccin candidat prometteur est d’abord testé en laboratoire. Le vaccin candidat et ses ingrédients font l’objet d’un examen et de tests minutieux. Ces tests permettent d’évaluer la sécurité du vaccin candidat et sa capacité à prévenir une maladie.

Si les résultats obtenus en laboratoire sont positifs, le fabricant peut alors présenter une demande pour effectuer des essais cliniques. Ces essais impliquent généralement un suivi auprès de plusieurs milliers de volontaires sains vaccinés. Les essais font également l’objet d’un suivi attentif de la part des autorités nationales de réglementation.

Les essais sont soumis à une réglementation stricte et se déroulent en trois phases principales :

• Au cours de la phase I, de petits groupes (d’environ 20 à 50 personnes, par exemple) reçoivent le vaccin. Cette phase permet de déterminer la sécurité, les effets secondaires, la posologie appropriée, le mode d’administration et la composition du vaccin.
• Si les résultats de la phase I sont satisfaisants, la phase II peut commencer. À ce stade, le vaccin est généralement administré à plusieurs centaines de personnes. Ce groupe présente les mêmes caractéristiques (par exemple, âge et sexe) que les personnes auxquelles le vaccin est destiné.
• Au cours de la phase III, le vaccin est généralement administré à des milliers de personnes pour s’assurer qu’il est sans danger et efficace dans le cadre d’une utilisation à plus grande échelle.

Les résultats de toutes ces études seront évalués par les organismes de réglementation qui décideront d’approuver ou non un vaccin.

Des études supplémentaires peuvent également être menées après l’introduction d’un vaccin. Elles permettent aux scientifiques de surveiller l’efficacité et la sécurité chez un plus grand de personnes et sur une plus longue période.

Dans les pays où des vaccins sont fabriqués, ce sont les autorités nationales et régionales de réglementation qui supervisent la mise au point des vaccins. Elles approuvent les essais cliniques, l’évaluation des résultats et la prise de décisions sur l’homologation. Toutes les décisions doivent être conformes à des normes internationales très strictes sur les pratiques cliniques éthiques.

L’autorité nationale de réglementation de chaque pays décide si un vaccin sera introduit dans le programme de vaccination. Pour aider les autorités nationales de réglementation, l’OMS propose un processus appelé « préqualification ». La préqualification facilite la prise de décisions éclairées sur l’approbation et l’achat de vaccins, en particulier dans les pays disposant de ressources limitées pour mener des évaluations approfondies.

Dans le cadre de la préqualification, l’OMS évalue de manière indépendante les données probantes sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins et autres produits médicaux, ce qui permet de s’assurer que seuls ceux qui répondent à des normes internationales strictes sont utilisés dans les programmes de santé publique. 

Comme tous les médicaments, les vaccins continuent d’être contrôlés pour garantir qu’ils sont sûrs, même après avoir été testés dans le cadre d’essais cliniques et approuvés pour une utilisation publique.

La sécurité des vaccins fait l’objet d’un suivi au niveau local, national, régional et mondial. L’OMS collabore étroitement avec les fabricants de vaccins, les autorités sanitaires, les comités consultatifs nationaux et d’autres partenaires pour surveiller, détecter rapidement et examiner tout problème de sécurité éventuel.

Elle aide les pays à mettre en place et à renforcer des systèmes solides de sécurité vaccinale, en permettant aux programmes nationaux de vaccination et aux organismes de réglementation de détecter les problèmes de sécurité vaccinale et d’y répondre.

Lorsqu’un événement grave survient après la vaccination, des expertes et experts indépendants évaluent soigneusement s’il est lié au vaccin ou s’il est dû à une autre cause.

À l’échelle mondiale, l’OMS soutient les pays par l’intermédiaire du Centre de pharmacovigilance d’Uppsala, un centre collaborateur de l’OMS situé en Suède, qui recueille les rapports sur les événements liés à la sécurité des vaccins dans le monde entier, et du Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins, un groupe d’expertes et d’experts indépendants qui examine les données relatives à la sécurité des vaccins et donne son avis à l’OMS.

Si un problème éventuel est repéré après la vaccination, une enquête approfondie est menée. L’enquête comprend un examen détaillé du cas, y compris une évaluation médicale. Si nécessaire, des études sont menées.

Il est très rare que ces enquêtes mettent en évidence des problèmes de santé causés par le vaccin lui-même. Le plus souvent, les problèmes de santé sont des coïncidences, sans aucun lien avec la vaccination.

Parfois, les événements sont liés à la manière dont le vaccin a été stocké, transporté ou administré (par exemple en cas d’erreurs dans la préparation du vaccin). De telles erreurs peuvent être évitées en formant des agentes et agents de santé et en renforçant les programmes de vaccination.

Dans les rares cas où une véritable réaction indésirable est suspectée, l’utilisation du vaccin peut être suspendue. Des enquêtes complémentaires sont menées pour déterminer la cause exacte de l’événement et des mesures correctives doivent être mises en place par les programmes.

L’OMS veille à ce que tout le monde, partout, soit protégé par des vaccins sûrs et efficaces.

À cette fin, elle aide les pays à mettre en place des systèmes de sécurité rigoureux pour les vaccins – et pour d’autres médicaments – et s’efforce d’élaborer les normes les plus strictes pour leur réglementation.

En collaboration avec des scientifiques extérieurs, les expertes et experts de l’OMS surveillent et actualisent en permanence le profil de sécurité des vaccins. Avec ses partenaires extérieurs, elle aide également les pays à enquêter et à communiquer si des problèmes potentiels se posent.

Les événements signalés à l’OMS sont évalués par un groupe indépendant d’expertes et d’experts (le Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins). L’OMS publie régulièrement des déclarations sur la sécurité des vaccins au nom de ce Comité.

Non. Des recherches approfondies ont montré que les vaccins ne causent pas l’autisme. De nombreuses études de grande envergure et de qualité menées dans différents pays auprès de grandes populations sont toutes parvenues à la même conclusion.

Les premières inquiétudes ont été soulevées par une étude de 1998 suggérant un lien entre le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et l’autisme. Par la suite, cette étude s’est révélée fausse et frauduleuse. La revue qui l’a publiée l’a retirée et le médecin qui l’a rédigée a été interdit d’exercice. Malheureusement, à la suite de cette étude, la peur a poussé certains parents à arrêter de vacciner leurs enfants, ce qui a entraîné des épidémies des maladies que ce vaccin aurait pu prévenir.

Pour plus d’informations, consultez les principaux repères de l’OMS sur l’autisme.

Le thiomersal est un conservateur présent dans certains flacons de vaccins multidoses. Il contribue à empêcher la pénétration d’agents pathogènes dans le flacon chaque fois qu’une dose est prélevée.

Le thiomersal contient de l’éthylmercure, qui ne s’accumule pas dans l’organisme, car il est décomposé et éliminé rapidement. L’éthylmercure est différent du méthylmercure, qui peut s’accumuler dans certains poissons et fruits de mer et peut présenter des risques pour la santé.

Des recherches approfondies montrent que la petite quantité de thiomersal utilisée dans les vaccins n’est pas dangereuse. Il n’y a aucun lien entre le thiomersal et l’autisme ou d’autres troubles neurodéveloppementaux.

Oui. L’OMS continue d’étudier les données scientifiques et confirme que les vaccins contenant de l’aluminium sont sûrs.

Les sels d’aluminium sont utilisés en toute sécurité dans certains vaccins depuis des décennies. Ils sont ajoutés aux vaccins en tant qu’adjuvants, des composés qui renforcent et prolongent la réponse immunitaire.

La quantité d’aluminium présente dans les vaccins est très faible et bien inférieure à celle à laquelle les gens sont naturellement exposés au fil du temps. L’exposition totale aux sels d’aluminium dans l’ensemble du calendrier de vaccination systématique pour les enfants est bien inférieure à celle due à un régime alimentaire normal.

Des recherches approfondies, y compris une étude récente portant sur plus d’un million d’enfants (2), n’ont mis en évidence aucun lien entre les vaccins contenant de l’aluminium et des problèmes de santé graves, y compris l’autisme.