Aujourd’hui, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL pour COVAXIN® (mis au point par Bharat Biotech). Ce vaccin vient ainsi s’ajouter à l’éventail, de plus en plus large, de vaccins validés par l’OMS afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 causée par le SARS-CoV-2.
Le protocole EUL de l’OMS permet d’évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19. Il constitue de surcroît une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins par l’intermédiaire du Mécanisme COVAX. Il permet aussi aux pays d’accélérer leur propre processus d’autorisation pour pouvoir importer et administrer les vaccins contre la COVID-19.
« Ce protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence accroît la disponibilité des vaccins, qui sont les outils médicaux les plus efficaces dont nous disposons pour mettre fin à la pandémie », a déclaré la Dre Mariângela Simão, Sous-Directrice générale de l’OMS chargée de l’accès aux médicaments et aux produits de santé. « Mais nous devons continuer de faire pression pour que les besoins de tous soient satisfaits, et veiller à ce que la priorité soit accordée aux groupes à risque, qui attendent toujours leur première dose, avant de pouvoir crier victoire ».
COVAXIN® a été évalué selon le protocole EUL, et ce sur la base d’un examen des données sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité, d’un plan de gestion des risques et de l’adéquation des programmes. Le Groupe consultatif technique, convoqué par l’OMS et composé d’experts en réglementation du monde entier, a déterminé que le vaccin répondait aux normes de l’OMS en matière de protection contre la COVID-19, que les avantages du vaccin l’emportaient de loin sur les risques et que celui-ci pouvait être utilisé à l’échelle mondiale.
Le vaccin est formulé à partir d’un antigène SARS-CoV-2 inactivé et se présente sous la forme de flacons unidose et de flacons multidoses de 5, 10 et 20 doses.
COVAXIN® a par ailleurs été examiné le 5 octobre par le Groupe consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination de l’OMS, qui formule des politiques sur l’utilisation des vaccins dans les populations (groupes d’âge recommandés, intervalles entre les doses, conseils à l’intention de groupes spécifiques tels que les femmes enceintes et allaitantes).
Le SAGE a recommandé une vaccination en deux doses, avec un intervalle de quatre semaines entre les doses, pour tous les groupes d’âge de 18 ans et plus. On a constaté que COVAXIN® était efficace à 78 % contre la COVID-19, quel que soit le degré de gravité de la maladie, 14 jours ou plus après l’administration de la deuxième dose, et qu’il convenait particulièrement aux pays à revenu faible ou intermédiaire en raison de sa facilité de stockage.
Les données disponibles issues d’essais cliniques sur la vaccination des femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer l’innocuité ou l’efficacité du vaccin pendant la grossesse. Les premières études réalisées se sont toutefois avérées rassurantes. Le vaccin a été administré à plus de 120 000 femmes enceintes en Inde, sans qu’aucun effet indésirable à court terme ne soit observé. D’autres études portant sur les femmes enceintes sont prévues.
Protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence
Le protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence (protocole EUL) permet d’évaluer l’adéquation de nouveaux produits de santé en cas d’urgence de santé publique. L’objectif est de rendre des médicaments, des vaccins et des outils de diagnostic disponibles le plus rapidement possible pour faire face à une situation urgence tout en respectant des critères rigoureux d’innocuité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation vise à déterminer la menace que représente la situation d’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.
Le protocole EUL suppose une évaluation rigoureuse des données issues des essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que d’autres données essentielles sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité, ainsi qu’un plan de gestion des risques. Ces données sont étudiées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS, qui examinent les données disponibles sur le vaccin en question, les plans de surveillance de son utilisation et les nouvelles études prévues.
Dans le cadre du protocole EUL, le fabricant doit s’engager à continuer de produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et préqualifié par l’OMS. Lors du processus de préqualification, l’OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s’assurer que celui-ci répond aux normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité requises, l’objectif étant qu’il soit distribué à plus grande échelle.
Voir toutes les autorisations d’utilisation d’urgence (en anglais)
SAGE
Le SAGE est le principal groupe consultatif de l’OMS pour les vaccins et la vaccination. Il est chargé de donner à l’OMS des avis sur les politiques et les stratégies mondiales portant sur les vaccins et les techniques de vaccination, la recherche-développement ou encore l’administration des vaccins et ses liens avec d’autres interventions de santé. Le SAGE ne s’occupe pas seulement des vaccins et de la vaccination pour les enfants, mais de l’ensemble des maladies à prévention vaccinale.
Le SAGE évalue les données sur l’innocuité, l’efficacité, l’impact et l’adéquation des programmes, en tenant compte des conséquences sur la santé des personnes et des populations. Les recommandations provisoires du SAGE relatives aux produits autorisés au titre du protocole EUL donnent aux décideurs nationaux des orientations en matière de vaccination. Ces recommandations sont mises à jour à mesure que des données supplémentaires sont disponibles et suivant l’évolution de l’épidémiologie de la maladie et la disponibilité de vaccins supplémentaires et d’autres interventions de lutte contre la maladie.