Alerte produit médical N°7/2021 Vaccin anti-COVID-19 AstraZeneca falsifié

Résumé de l’alerte

La présente alerte produit médical de l’OMS concerne un vaccin anti-COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinant]) falsifié qui a été découvert en République islamique d’Iran et signalé à l’OMS en octobre 2021. Le fabricant authentique du vaccin anti-COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinant]) a indiqué que le produit est falsifié. Le produit falsifié a été signalé au niveau des patients, en dehors des chaînes d’approvisionnement autorisées et réglementées et des programmes de vaccination approuvés en République islamique d’Iran.

Ces produits falsifiés résultent du remplissage illicite de flacons usagés et jetés de vaccin authentique AstraZeneca contre la COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]). Sur les échantillons détectés de ce produit falsifié, la capsule en métal présente des signes d’altération, montrant qu’elle a été enlevée pour remplir le flacon, puis replacée sur le flacon.

Ces produits falsifiés sont difficiles à repérer, car ils peuvent paraître identiques au vaccin authentique AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinant]). Il existe donc un risque que ces produits soient intégrés de manière illicite ou accidentelle dans la chaîne d’approvisionnement réglementée ou le programme autorisé de vaccination.

Tableau 1 : Produits faisant l’objet de l’alerte produit médical N°7/2021 de l’OMS

Risques

Si les flacons de vaccin ne sont pas éliminés de manière appropriée et sécurisée, il existe un risque que les flacons vides soient récupérés et remplis pour produire des vaccins anti-COVID-19 falsifiés. L’OMS recommande de renforcer la vigilance et la sensibilisation lors de l’achat et de la distribution des vaccins et de veiller à l’élimination sûre et appropriée des flacons vides.

Le vaccin anti-COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinant]) est indiqué pour une immunisation active visant à prévenir la maladie à coronavirus causée par le SARS-CoV-2. Les vaccins authentiques contre la COVID-19 doivent être utilisés conformément aux directives officielles des autorités nationales de réglementation.

Les vaccins falsifiés contre la COVID-19 présentent un risque grave pour la santé publique mondiale et font peser une charge supplémentaire sur les systèmes de santé et les populations vulnérables. Les risques posés par les vaccins anti-COVID-19 falsifiés pour la santé des patients, notamment le retard de la vaccination contre la COVID-19, pourraient avoir des conséquences mortelles dans certaines circonstances. Il est important que tout vaccin falsifié contre la COVID-19 soit repéré et retiré de la circulation afin d’éviter des préjudices aux patients.

Conseils aux autorités de réglementation et au public

Les flacons réutilisés et remplis peuvent parfois être identifiés au moyen d’une inspection physique. Certains signes peuvent indiquer qu’un flacon est falsifié et qu’il pourrait avoir été rempli de façon illicite :

• les flacons présentent des rayures ou des signes d’altération
• les étiquettes présentent des signes de dégradation
• la capsule métallique est déformée, rayée ou fracturée
• le septum en caoutchouc est rayé ou perforé
• des matières/particules étrangères sont visibles à l’intérieur du flacon
• il existe des signes visibles que la date de péremption a été modifiée ou altérée
• la date de péremption ne correspond pas au numéro de lot authentique
• le produit est disponible en vente privée en dehors des programmes de vaccination autorisés.

L’OMS recommande une vigilance accrue au niveau des chaînes d’approvisionnement dans les pays et les Régions susceptibles d’être concernés par ces produits falsifiés. Cette vigilance renforcée s’applique aux hôpitaux, dispensaires, centres de santé, grossistes, distributeurs, pharmacies et à tout autre fournisseur de produits médicaux.

Tous les produits médicaux, y compris les vaccins contre la COVID-19, doivent être obtenus auprès de fournisseurs autorisés ou homologués et de programmes de vaccination autorisés. L’authenticité et l’état des produits doivent être soigneusement vérifiés. En cas de doute, demandez conseil à un professionnel de la santé.

Si vous êtes en possession des produits falsifiés ci-dessus, ne les utilisez pas. Si vous avez utilisé un de ces produits ou si vous avez présenté une réaction ou un effet indésirable après l’utilisation d’un de ces produits, il est recommandé de consulter immédiatement un professionnel de la santé qualifié et de signaler l’incident aux autorités nationales de réglementation ou au centre national de pharmacovigilance.

Les autorités réglementaires/sanitaires nationales sont priées d’informer immédiatement l’OMS si ces produits falsifiés sont découverts dans leur pays. Si vous avez des informations concernant la fabrication, la distribution ou la circulation de ces produits, veuillez écrire à rapidalert@who.int