Alerte produit médical N°5/2020

MISE A JOUR du 1^er juillet 2020 de l’alerte produit médical n°5/2020

Cette alerte concerne des versions falsifiées de flacons de 2,5 ml de défibrotide présentés sous la dénomination « DEFIBROTIDE 200MG VIALS OF 2.5ML (80MG/ML) CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION » (solution à diluer pour perfusion contenant 200 mg de défibrotide) identifiées à ce jour en Arabie saoudite, Argentine, Australie, Lettonie et Malaisie. Ce produit est vendu sous la marque Defitelio.

Le 13 mars 2020, le système mondial de surveillance et de suivi de l'OMS des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés a été informé que des flacons de 200mg de DEFIBROTIDE falsifiés furent identifiés au niveau des patients en Australie, affichant le numéro de lot 0286 (voir tableau 1 ci-dessous pour plus de détails).

Des renseignements complémentaires reçus le 8 avril 2020 par l’OMS ont révélé que des flacons de DEFIBROTIDE 200MG falsifiés, affichant les numéros de lots 0286 et 0126, avaient également été distribués en Arabie saoudite (voir Tableau 1 ci-dessous pour plus de détails). Le 9 avril 2020, l’OMS a été informée que des flacons de DEFIBROTIDE 200MG falsifiés, affichant le numéro de lot 0126, avaient également été identifiés en Australie et en Lettonie.

À la suite de la publication de l’alerte produit médical n°5/2020, l’OMS a été informée que des flacons de DEFIBROTIDE 200MG falsifiés portant le numéro de lot 0286 avaient été distribués en Argentine. Le 19 juin, l’OMS a été informée que le même lot falsifié avait été distribué en Malaisie. Le défibrotide est utilisé pour le traitement de la maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins. Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.

Des analyses de laboratoire, effectuées par les autorités nationales de réglementation et le fabricant du produit authentique, ont établi que ces produits falsifiés ne contiennent pas le produit actif attendu. La solution contenue dans les flacons est en plus contaminée par des moisissures (Cladosporium sp. et Aspergillus niger).

Les informations dont dispose l’OMS indiquent que les deux lots de flacons de DEFIBROTIDE 200MG falsifiés circulaient dans la chaîne d’approvisionnement réglementée en Lettonie dès janvier 2020 et ont également été manipulés par des grossistes en médicaments au Royaume-Uni, à Singapour et en Suisse en février 2020. Il est important de noter qu’une vigilance étendue est de mise dans tous les pays, quel que soit l’endroit où le produit a été identifié à l’origine. 

Tableau 1: Defibrotide falsifié, objet de l'alerte OMS N°5/2020, identifié en Arabie saoudite, Argentine, Australie, Lettonie et Malaisie

Les produits énumérés dans le tableau ci-dessus sont confirmés falsifiés, car leur identité, leur composition et leur source sont représentées de façon trompeuse, et ce, de façon délibérée et frauduleuse.

Le véritable fabricant de DEFIBROTIDE 200MG, GENTIUM S.R.L, a également confirmé à l’OMS que :

• il n’a pas fabriqué les produits ci-dessus ;
• des flacons de DEFIBROTIDE 200MG authentiques portant le numéro de lot 0286 ont été distribués à Hong Kong, en Malaisie, à Singapour et en Turquie ;
• des flacons de DEFIBROTIDE 200MG authentiques portant le numéro de lot 0126 ont été distribués en Australie, aux Émirats arabes unis, en Jordanie, au Koweït, au Liban, en Nouvelle-Zélande, au Qatar, à Singapour et en Turquie.

Photos de DEFIBROTIDE falsifié Numéro de lot: 0286, avec date d ‘expiration: 09/2021 

Photos de DEFIBROTIDE falsifié numéro de lot: 0126, avec date d ‘expiration: 08/2021

L’OMS demande donc une vigilance accrue au niveau des chaînes d’approvisionnement dans les pays susceptibles d’être concernés par ces produits médicaux falsifiés. Cette vigilance renforcée s’applique aux hôpitaux, dispensaires, centres de santé, grossistes, distributeurs, pharmacies et à tout autre fournisseur de produits médicaux. Si vous êtes en possession de ces produits, veuillez ne pas les utiliser. Si toutefois vous avez pris ces produits médicaux falsifiés ou si vous souffrez de manifestations indésirables ou d’un manque d’efficacité inattendu, veuillez consulter immédiatement un professionnel de la santé qualifié et vous assurer qu’il ou elle notifie cet incident au Ministère de la Santé, à l’Autorité Nationale de Réglementation ou au Centre National de Pharmacovigilance.

Tout produit médical doit être obtenu auprès de sources authentiques et fiables. L’authenticité et l’état du produit doivent être soigneusement vérifiés. En cas de doute, demandez conseil à un professionnel de la santé. Les autorités sanitaires nationales sont priées d’informer immédiatement l’OMS si ces produits médicaux falsifiés sont découverts dans leur pays. Si vous avez des informations concernant la fabrication, la distribution ou la circulation de ce produit médical, veuillez écrire à rapidalert@who.int