Date: 7 août 2020
Objet : Dispositifs médicaux et équipements de protection individuelle (EPI) de qualité inférieure/falsifiés utilisés dans le cadre de la pandémie de COVID-19.
Identifiant OMS : 2020/3, version 1.
Type d’action : Conseils adressés aux utilisateurs de dispositifs médicaux et d’EPI pour la prévention, le traitement et la prise en charge de la COVID-19.
Destinataires : Utilisateurs de dispositifs médicaux et d’EPI (1) organismes d’achat et autorités douanières, administrateurs des programmes nationaux et leurs partenaires chargés de la mise en œuvre, laboratoires, ministère de la santé et autorités nationales de réglementation des dispositifs médicaux et des EPI.
Objectif : Conseiller les mesures à prendre pour repérer et éviter la circulation de dispositifs médicaux et d’EPI de qualité inférieure/falsifiés dans le contexte de la COVID-19.
Description du problème :
L’OMS est à nouveau informée que des dispositifs médicaux et des EPI de qualité inférieure/falsifiés utilisés pour prévenir, traiter, et prendre en charge la COVID-19 sont en circulation.
L’OMS utilise les définitions suivantes :
- Dispositifs de qualité inférieure : Aussi considérés comme « non conformes aux spécifications », ce sont des dispositifs médicaux autorisés qui ne répondent pas aux normes de qualité, aux spécifications ou ni aux unes ni aux autres.
- Dispositifs falsifiés : Dispositifs médicaux dont l’identité, la composition ou la source est représentée de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement.
- Dispositifs médicaux non enregistrés/non homologués : Dispositifs médicaux qui n’ont pas été évalués et/ou approuvés par l’autorité nationale ou régionale de réglementation pour le marché sur lequel ils sont commercialisés/distribués ou utilisés, sous réserve des conditions autorisées par les réglementations et la législation nationales.
Tout événement indésirable ou problème lié à un dispositif médical peut indiquer qu’un produit est de qualité inférieure ou falsifié.
Conseils sur les mesures à prendre par les personnes qui achètent ou reçoivent en don des dispositifs médicaux et des EPI dans le contexte de la COVID-19 :
- Achetez des produits qui ont été autorisés/approuvés/inscrits sur une liste par l’institution responsable : l’autorité nationale de réglementation ou toute autre institution chargée de superviser la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces dispositifs médicaux et des EPI dans votre pays.
- Vérifiez que les dispositifs sont homologués en consultant, sur le site Web de l’autorité nationale de réglementation les listes/bases de données de produits autorisés/approuvés et la liste des produits retirés/non approuvés. Si ces informations ne sont pas publiées sur le sites Web, il est préférable de contacter l’autorité nationale de réglementation.
- Vérifiez que les dispositifs médicaux et les EPI reçus en don sont homologués (voir les lignes directrices de l'OMS).
- Achetez les produits auprès d’un fabricant légal ou d’un opérateur économique désigné par lui (agent, distributeur, fournisseur, représentant autorisé).
- Demandez au fabricant s’il existe des plans d’obsolescence.
Conseils sur les mesures à prendre par les utilisateurs de dispositifs médicaux et d’EPI dans le contexte de la COVID-19 :
- Suivez les orientations de l’OMS sur l’utilisation appropriée des dispositifs médicaux pour la COVID-19 et utilisez les spécifications techniques fournies par l’OMS ou l’utilisateur final pour choisir un dispositif médical approprié, sûr et conforme.
- Évitez d’acheter des dispositifs médicaux en ligne auprès d’une source inconnue.
- Demandez au fabricant une copie du certificat de sécurité et d’efficacité, en fonction des fonctionnalités du produit pour chaque lot/numéro de série du produit.
- Comparez l’étiquetage du produit reçu à la lettre d’approbation/d’autorisation de l’autorité nationale de réglementation et à l’étiquetage figurant sur les sites Web de l’autorité nationale de réglementation et du fabricant.
- Effectuez des inspections à la réception pour certaines catégories de dispositifs médicaux.
- Lisez le mode d’emploi pour savoir à quoi le produit est destiné et pour prendre note des limitations éventuelles.
- Vérifiez, dans la mesure du possible, que le produit est authentique. Contactez l’OMS, en cas de doute. (2)
- Exécutez toutes les procédures d’étalonnage et de maintenance préventive requises, conformément aux instructions données par le fabricant dans le mode d’emploi et les manuels d’utilisation.
- Signalez tout problème et/ou événement indésirable lié au produit en envoyant une plainte au fabricant dès que vous en avez connaissance à l’aide du formulaire de signalement et communiquez-en une copie à l’OMS et à l’autorité nationale de réglementation. Les coordonnées du fabricant se trouvent dans le conditionnement, dans l’emballage et dans le mode d’emploi.
Événements indésirables possibles :
Problèmes éventuels liés au produit :
|
Conseils sur les mesures à prendre par les autorités nationales de réglementation des dispositifs médicaux et des EPI dans le contexte de la COVID-19 :
- Évaluez les produits (évaluation complète ou par le biais de mécanismes de confiance) et publiez l’approbation/autorisation/inscription sur votre site Web ou toute autre plateforme accessible aux parties concernées. Veillez à ce que cette évaluation soit effectuée avant la délivrance du permis d’importation pour les produits non fabriqués dans le pays.
- Inspectez les produits importés en collaboration avec les autorités douanières au point d’entrée pour détecter les dispositifs et les produits de qualité inférieure/falsifiés. Les éléments suivants peuvent être vérifiés : certificat d’importation délivré par l’autorité nationale de réglementation, certificat d’analyse (traduit) qui doit être comparé aux produits importés. Examen physique des produits et examen des points suivants : informations indiquées sur l’étiquetage et coordonnées de l’importateur (des représentants autorisés ou des fournisseurs agréés), correspondance des caractéristiques du produit avec le certificat d’analyse, preuve de falsification des étiquettes, langue, description du produit (taille, forme, couleur, code et lot du produit, fissures, abrasion, érosion, cassure et intégrité des scellés).
- Prélevez des échantillons pour une enquête plus approfondie en cas de suspicion au sujet du produit et prenez les mesures réglementaires voulues, telles que la quarantaine et les tests.
- Assurez-vous que les utilisateurs savent qu’ils doivent signaler au fabricant tout événement indésirable et problème lié au produit.
- Postez sur votre site Web les avis de sécurité sur le terrain émis par les fabricants pour les dispositifs médicaux et les EPI fournis dans votre pays ou sur votre territoire.
- Échangez des informations avec d’autres autorités de réglementation si vous détectez des problèmes liés aux produits de produits ou des événements indésirables dans le cadre de la surveillance du marché.
N.B. : Dans de nombreux pays ou sur de nombreux territoires, des mécanismes d’utilisation/d’approbation d’urgence ont été mis en place pour certains dispositifs médicaux. Les utilisateurs de ces dispositifs doivent être particulièrement attentifs aux événements indésirables et aux problèmes liés aux produits.
(1) L’OMS a déjà publié un avis d’information à l’attention des utilisateurs de diagnostics in vitro (DIV) falsifiés pour le diagnostic de la COVID-19. Voir Avis d’information de l’OMS à l’attention des utilisateurs N°2/2020 .
Certains éléments des EPI sont classés comme dispositifs médicaux dans certains États et sur certains territoires.
(2)Personne à contacter pour plus d’informations : Anita SANDS, Réglementation et innocuité, courriel : sandsa@who.int.