Résumé de l’alerte
Cette alerte produit médical de l’OMS fait référence à un lot falsifié de DEFITELIO (defibrotide sodium) détecté aux Émirats arabes unis et signalé publiquement par l’autorité nationale de réglementation (en novembre 2022). Le lot falsifié a également été détecté au Kirghizistan (en mars 2023).
Les produits falsifiés ont été découverts dans des conditionnements pour le Royaume-Uni/l’Irlande et pour les États-Unis.
Le défibrotide est un agent antithrombotique utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez des patients adultes et pédiatriques bénéficiant d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (sang). La MVO est une affection au cours de laquelle les veines du foie vont s’obstruer et empêcher le foie de fonctionner correctement.
Le fabricant authentique de DEFITELIO a confirmé que les produits mentionnés dans cette alerte sont falsifiés. L’analyse en laboratoire d’un échantillon du produit falsifié a révélé qu’il ne contenait pas le principe actif déclaré. Le fabricant authentique a également indiqué que :
- le numéro de lot mentionné, 19G19A, n’est pas un numéro de lot authentique du DEFITELIO ;
- les dates de péremption sont falsifiées ;
- le conditionnement falsifié pour les États-Unis portant le numéro de lot 19G19A / Exp 01/2025 contient un flacon portant un numéro de lot différent, M06B466E, qui n’est pas un numéro de lot authentique.
Veuillez consulter l’annexe de cette alerte pour obtenir tous les détails sur les produits concernés.
Risques
L’utilisation du DEFITELIO falsifié entraînera un traitement inefficace des patients ; elle peut en outre présenter d’autres risques graves pour la santé en raison de son administration par voie intraveineuse et pourrait mettre en danger la vie des patients dans certaines circonstances.
À l’heure actuelle, l’OMS n’a connaissance d’aucun événement indésirable signalé à la suite de l’utilisation du DEFITELIO falsifié, mais l’innocuité, la stérilité et la qualité des produits falsifiés mentionnés dans la présente alerte ne sont pas connues.
Conseils aux autorités de réglementation et au public
Si vous êtes en possession de ces produits, l’OMS recommande de ne pas les utiliser. Si vous, ou quelqu’un que vous connaissez, avez ou pourriez avoir utilisé l’un de ces produits, ou avez présenté une réaction indésirable ou un effet secondaire inattendu après don utilisation, il vous est conseillé de consulter immédiatement un professionnel de santé.
Les professionnels de santé doivent signaler l’incident aux autorités nationales de réglementation ou au centre national de pharmacovigilance. Il est conseillé aux autorités nationales de réglementation / de santé d’informer immédiatement l’OMS s’ils détectent ces produits falsifiés.
Si vous avez des informations concernant la fabrication ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter l’OMS par courriel à l’adresse rapidalert@who.int.