Aujourd’hui, l’OMS a répertorié le vaccin nVPO2 (Bio Farma, Indonésie) dans le cadre de la procédure d’évaluation et d’homologation pour les situations d’urgence afin de répondre à l’augmentation des cas de poliovirus dérivé d’une souche vaccinale dans un certain nombre de pays de la Région africaine et de la Région de la Méditerranée orientale. Des pays des Régions du Pacifique occidental et de l’Asie du Sud-Est sont également touchés par ces flambées. C’est la première fois que la procédure d’évaluation et d’homologation pour les situations d’urgence (ou procédure EUL) est utilisée pour un vaccin, et cela ouvre la voie à l’application de cette procédure pour des vaccins contre la COVID-19.
Des progrès immenses ont été accomplis en vue de l’éradication de la poliomyélite à l’échelle mondiale, les cas de poliomyélite ayant été réduits de 99,9 % au cours des 30 dernières années. Il n’en reste pas moins que les dernières étapes à franchir pour éradiquer cette maladie s’avèrent les plus compliquées, en particulier en raison de la multiplication des flambées dues à des poliovirus circulants dérivés de souches vaccinales (PVDVc).
Les PVDVc sont rares et apparaissent lorsque la souche atténuée du poliovirus contenue dans le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) circule pendant longtemps dans des populations insuffisamment vaccinées. Si les enfants ne sont pas assez nombreux à être vaccinés contre la poliomyélite, le virus atténué peut se transmettre d’un individu à l’autre et, au fil du temps, reprendre les caractéristiques génétiques d’une forme de virus susceptible d’entraîner une paralysie. Les PVDVc de type 2 sont actuellement la forme la plus répandue du virus dérivé d’une souche vaccinale.
Procédure EUL : comment pourrait-elle permettre d’accélérer l’accès à un futur vaccin contre la COVID-19 ?
La procédure EUL évalue la mesure dans laquelle des produits sanitaires n’ayant pas encore été homologués seraient adaptés pour une utilisation dans le cadre d’urgences de santé publique comme les flambées de poliomyélite et de COVID-19. L’objectif est de rendre ces médicaments, ces vaccins et ces produits de diagnostic plus rapidement disponibles pour faire face à la situation d’urgence. L’évaluation mesure principalement, sur la base d’un corpus de données conséquent, la menace engendrée par la situation d’urgence par rapport aux avantages qui découleraient de l’utilisation du produit.
La procédure a été introduite lors de la flambée de maladie à virus Ebola en Afrique de l’Ouest entre 2014 et 2016. À cette occasion, de nombreux produits de diagnostic de la maladie avaient bénéficié de la procédure EUL ; plus récemment, cela a également été le cas pour nombre de produits de diagnostic de la COVID-19. Le nVPO2 est le premier vaccin à bénéficier de cette procédure, en vertu de laquelle les données issues des essais cliniques de phase II et III sont passées en revue de façon rigoureuse, tout comme de nombreuses autres données portant sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité de fabrication. Ces données sont examinées par des experts indépendants qui se penchent sur le corpus de données disponibles relatives au vaccin étudié, sur les plans concernant le suivi de son utilisation, ainsi que sur les projets d’études à venir.
Les experts issus d’autorités nationales individuelles sont invités à prendre part à la procédure EUL et à faciliter le processus décisionnel à l’échelle nationale pour obtenir une autorisation d’utilisation. Une fois qu’un vaccin est répertorié par l’OMS dans le cadre de la procédure d’évaluation et d’homologation dans les situations d’urgence, l’Organisation fait appel à ses réseaux et à ses partenaires régionaux dans le domaine de la réglementation afin qu’ils fassent connaître le vaccin aux autorités sanitaires des pays et qu’ils les sensibilisent aux avantages escomptés d’après les données tirées des études cliniques connues à ce moment-là.
Chaque pays décide d’utiliser ou non le vaccin ayant bénéficié de la procédure EUL et doit entreprendre un certain nombre d’étapes lui permettant de se préparer à lancer la vaccination. L’entreprise produisant le vaccin s’engage quant à elle à continuer à générer des données afin d’obtenir l’homologation complète du produit et sa préqualification par l’OMS. Au moment de la préqualification, l’OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires générées par les essais et le déploiement du vaccin afin de s’assurer que celui-ci remplit toujours les normes nécessaires en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité pour devenir plus largement disponible (par exemple, achat par les organisations du système des Nations Unies et d’autres acteurs).