Augmentin falsifié trouvé en Ouganda et au Kenya
Cette alerte produit médical concerne de l’augmentin falsifié (Amoxicilline trihydratée –clavulanate de potassium) en circulation en Ouganda et au Kenya. Il convient de noter qu’il s’agit de la deuxième alerte Produit Médical émise par l’OMS pour de l’augmentin falsifié dans la Région africaine. La première Alerte Produit Médical N2/2018 a été publiée le 2 mars 2018.
L’amoxicilline authentique, en association avec de l’acide clavulanique, est utilisée pour traiter des infections bactériennes et figure dans la Liste des médicaments essentiels de l’OMS en tant qu’antibiotique dont l’accessibilité est essentielle.
L’OMS a récemment été informée par l’Autorité nationale ougandaise du médicament que de l’augmentin falsifié avait été découvert dans la cadre de la surveillance post-commercialisation habituelle de la qualité des produits médicaux disponibles sur le marché. Des échantillons ont été envoyés pour analyse à un laboratoire d’assurance de la qualité et les examens effectués ont révélé que ces échantillons ne contenaient aucun des principes actifs attendus. Le Comité Pharmacy and Poisons Board du Kenya a confirmé que ces échantillons appartenaient au même lot d’augmentin falsifié que le produit précédemment trouvé chez un malade kenyan.
Des informations détaillées sur ce produit sont récapitulées dans le Tableau 1 ci-après et sont fournies dans la publication: Uganda National Drug Authority News Release. (in English)
Il convient de noter que :
- Le fabricant indiqué a confirmé qu’il n’avait pas produit cette version falsifiée.
- L’analyse par le laboratoire d’assurance de la qualité n’a identifié aucun des principes actifs attendus.
- A ce stade, aucune réaction indésirable n’a été signalée à l’OMS.
- L’étiquetage et l’emballage présentent des incohérences.
Des photographies et des conseils à l’intention de la population sont présentés dans les pages suivantes.
L’OMS demande une vigilance accrue au sein des chaînes d’approvisionnement dans les pays susceptibles d’être concernés par ce produit falsifié. Cette vigilance renforcée s’applique aux hôpitaux, dispensaires, centres de santé, grossistes, distributeurs, pharmacies et à tout autre fournisseur de produits médicaux.
Si vous êtes en possession de ce produit, veuillez ne pas l’utiliser. Si toutefois vous avez pris ce produit falsifié ou si vous souffrez de manifestations indésirables ou d’un manque d’efficacité inattendu, veuillez consultez immédiatement un professionnel de santé qualifié et vous assurer qu’il notifie cet incident au Ministère de la santé, à l’Autorité nationale de réglementation du médicament ou au Centre national de pharmacovigilance.
Tout produit médical doit être obtenu auprès de sources authentiques et fiables. L’authenticité et l’état du produit doivent être soigneusement vérifiés. En cas de doute, demandez conseil à un professionnel de santé.
Les autorités sanitaires nationales sont priées d’informer immédiatement l’OMS si ce produit médical falsifié est découvert dans leur pays. Si vous avez des informations concernant la fabrication, la distribution ou l’approvisionnement de ce produit médical, veuillez prendre contact avec l’OMS à l’adresse : rapidalert@who.int
Système mondial OMS de surveillance et de suivi des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiésPour en savoir plus, visitez notre site Web: http://covid.comesa.int/medicines/regulation/ssffc/en/