L’OMS confirme aujourd’hui que le premier vaccin antipaludique au monde va être déployé dans le cadre de projets pilotes en Afrique subsaharienne. Le financement de la phase initiale du programme est désormais assuré et les vaccinations devraient commencer en 2018.
Le vaccin, appelé RTS,S, agit contre P. falciparum, à l’origine de la forme la plus mortelle de paludisme dans le monde et ayant la plus grande prévalence en Afrique. Des essais cliniques avancés ont montré que le RTS,S confère une protection partielle contre le paludisme chez le jeune enfant.
«Le déploiement pilote de ce vaccin de première génération marque un tournant historique dans la lutte contre le paludisme», se réjouit le Dr Pedro Alonso, Directeur du Programme mondial de lutte antipaludique de l’OMS. «Ces projets pilotes fourniront les données en conditions réelles dont nous avons besoin pour prendre des décisions informées sur le déploiement du vaccin à grande échelle.»
Financement et développement du vaccin
Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme a approuvé aujourd’hui une enveloppe de US $15 millions pour les essais pilotes du vaccin, assurant ainsi le financement complet de la première phase du programme. Cette année, l’Alliance GAVI et UNITAID avaient déjà annoncé des engagements allant jusqu’à 27,5 millions de dollars (US $) et 9,6 millions de dollars (US $), respectivement, pour les 4 premières années du programme de vaccination.
Le RTS,S a été mis au point dans le cadre d’un partenariat entre GlaxoSmithKline et la Malaria Vaccine Initiative (MVI) du PATH, avec l’appui de la Fondation Bill & Melinda Gates et d’un réseau de centres africains de recherche.
«L’OMS reconnaît et salue le leadership et l’appui de tous les organismes de financement et les partenaires qui ont permis ce succès», indique le Dr Jean-Marie Okwo-Bele, Directeur à l’OMS du Département Vaccinations, vaccins et produits biologiques.
Programme du vaccin recommandé par deux organes consultatifs de l’OMS
En octobre 2015, deux groupes consultatifs indépendants de l’OMS réunissant les plus grands experts mondiaux sur les vaccins et le paludisme, le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination et le Comité de pilotage de la lutte antipaludique (MPAC), ont recommandé la mise en œuvre pilote du vaccin RTS,S dans 3 à 5 sites en Afrique subsaharienne. Ces recommandations ont suivi une annonce en juillet 2015 indiquant que l’Agence européenne du médicament (EMA) avait émis une opinion scientifique favorable pour ce vaccin.
L’OMS a officiellement adopté les recommandations du SAGE et du MPAC en janvier 2016 et a œuvré depuis lors pour mobiliser l’appui financier destiné aux essais pilotes et pour finaliser la conception du programme. Le programme pilote évaluera la faisabilité de l’administration des 4 doses requises de RTS,S; l’impact de celui-ci en termes de vies sauvées ; et l’innocuité du vaccin dans le contexte d’une utilisation ordinaire.*
Il évaluera aussi dans quelle mesure l’effet protecteur mis en évidence chez les enfants âgés de 5 à 17 mois au cours de l’essai en phase 3 peut être reproduit dans les conditions réelles.
Sélection des pays
Le RTS,S est le premier vaccin antipaludique à achever avec succès la phase 3 cruciale des essais. Plus de 15 000 nourrissons et jeunes enfants ont été recrutés dans 7 pays d’Afrique subsaharienne pour les essais en phase 3. Les pays qui y ont participé seront prioritaires pour être intégrés dans le programme pilote de l’OMS. Les consultations se poursuivent et les noms des trois pays retenus seront annoncés dans les prochaines semaines.
Un outil de lutte complémentaire
Le vaccin RTS,S est proposé comme un outil devant compléter l’ensemble des mesures de prévention, de diagnostic et de traitement recommandées par l’OMS, et il sera utilisé en association avec les interventions actuelles.
Parmi les autres outils, on citera les moustiquaires à imprégnation durable, les pulvérisations d’insecticide sur les murs à l’intérieur des habitations, le traitement préventif pour les nourrissons et pendant la grossesse, les tests de diagnostic rapide et le traitement des cas confirmés au moyen de médicaments antipaludiques efficaces.
Le déploiement de ces outils a déjà permis d’obtenir une baisse spectaculaire de la charge de morbidité imputable au paludisme dans de nombreux sites en Afrique. De 2000 à 2015, l’incidence des nouveaux cas en Afrique subsaharienne a diminué de 42% et les taux de mortalité par paludisme de 66%. Cette Région continue cependant de concentrer environ 90% du nombre mondial des cas et des décès.
Le RTS,S n’étant que partiellement efficace, il sera essentiel de rechercher le paludisme chez tout patient vacciné présentant une fièvre et de traiter tous ceux qui auront un diagnostic confirmant le paludisme avec des médicaments antipaludiques efficaces et de qualité.
Citations des partenaires
Dr Seth Berkley, PDG de l’Alliance GAVI
«Ces essais pilotes sont essentiels pour déterminer si ce vaccin peut être déployé plus largement, ce qui ajouterait un nouvel outil important aux interventions dont nous disposons déjà et qui ont fait leur preuve dans la lutte contre le paludisme. L’engagement du Fonds mondial marque le commencement d’un partenariat historique entre l’Alliance GAVI, le Fonds mondial et UNITAID, réunissant ainsi trois des plus grandes institutions de financement au monde pour combattre l’un des principaux facteurs de mortalité chez l’enfant.»
Mark Dybul, Directeur exécutif du Fonds mondial
«Ce nouveau vaccin est un outil potentiellement utile dans la lutte contre le paludisme. Avec le financement des essais pilotes, nous avons hâte de voir comment ce vaccin agira en association avec les moustiquaires imprégnées d’insecticide et les pulvérisations intradomiciliaires.»
Lelio Marmora, Directeur exécutif d’UNITAID
«Pour mettre fin au paludisme, une maladie qui tue un nombre disproportionné d’enfants, il faudra faire preuve de beaucoup d’ingéniosité et d’audace. Nous devons saisir l’occasion de tester un vaccin qui pourrait renforcer les moyens à notre disposition pour combattre cette maladie mortelle.»
Note aux rédactions
Deux tranches d’âge ont été ciblées au cours des essais du RTS,S en phase 3:
- Les nourrissons à qui on a administré le vaccin antipaludique en même temps que d’autres vaccinations systématiques aux âges de 6, 10 et 14 semaines;
- des enfants plus âgées à qui on a administré la première dose du vaccin antipaludique à un âge compris entre 5 et 17 mois.
Chez les enfants plus âgés, on a observé un risque de convulsions fébriles dans les jours suivant chacune des doses vaccinales. Chez les nourrissons, ce risque n’est apparu qu’après la quatrième dose. Ces convulsions n’ont jamais eu de conséquences durables.
Chez les enfants plus âgés à qui on a administré le vaccin, on a observé une augmentation du nombre des cas de méningite et de paludisme cérébral par rapport au groupe témoin. La signification de ces observations en relation avec la vaccination est encore floue. On n’a pas observé de surcroît de méningite ou de paludisme cérébral chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines.