Type de produit : Tout diagnostic in vitro (DIV) utilisé pour détecter le SARS-CoV-2
Date : 18 janvier 2021
Identifiant OMS : 2021/1, version 1
Public cible :Personnel de laboratoire et utilisateurs de DIV.
Objetif de cet avis : Demander aux utilisateurs de DIV de surveiller les mutations du SARS-CoV-2 et leur impact sur le diagnostic.
Description du problème :Suite à l’identification de variants porteurs de mutations du SARS-CoV-2, y compris le SARS-CoV-2 VOC 202012/01 et le SARS-CoV-2 501Y.V2, l’OMS rappelle aux utilisateurs de DIV qu’ils doivent surveiller les taux de détection du SARS-CoV-2 effectués sur site.
Les utilisateurs de DIV doivent examiner régulièrement les résultats des tests effectués afin de déceler toute augmentation ou diminution inattendue des variables étudiées, notamment les taux de positivité, de détection des cibles, d’obtention de résultats non valables ou non transmissibles, etc. Ces écarts peuvent indiquer précocement une altération de la sécurité, qualité ou efficacité des produits de DIV. Certaines mutations peuvent accroître le risque de diagnostic retardé (en raison de résultats non concluants ou non valables) ou d’erreurs de diagnostic.
Les fabricants de DIV agréés par l’OMS (dans le cadre du protocole EUL d’autorisation d’utilisation d’urgence) doivent procéder à un examen proactif de la littérature scientifique et d’autres sources d’information afin d’identifier les mutations documentées qui pourraient avoir une incidence sur la sécurité, qualité ou efficacité de leur produit. Cette démarche, qui doit être intégrée dans leur plan de surveillance post-commercialisation, sera complétée par un retour d’informations de la part des utilisateurs de DIV ayant observé des résultats inattendus ou d’autres problèmes et événements indésirables liés au produit. Toutes les informations recueillies doivent être examinées en temps utile, en s’appuyant sur les principes de gestion des risques pour déterminer si des mesures sont nécessaires.
Conseils aux utilisateurs de DIV :
Les utilisateurs de DIV devront informer le fabricant dans les cas suivants :
a. divergence accrue des valeurs de cycle seuil (Ct) entre les différentes cibles génétiques ;
b. non-détection de cibles génétiques particulières, notamment celles qui contiennent des séquences coïncidant avec des mutations documentées ;
c. erreurs de diagnostic (faux négatif, par exemple).
Le formulaire de retour d’information destiné à être envoyé aux fabricants par les utilisateurs de DIV est disponible sur le site Web de l’OMS
Personne à contacter pour toute information complémentaire :
Anita SANDS, Réglementation et préqualification, Organisation mondiale de la Santé, courriel : rapidalert@who.int
Références bibliographiques :
Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2020. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.