Résumé de l’alerte
La présente alerte produit médical de l’OMS concerne cinq lots falsifiés de DYSPORT détectés dans cinq pays : Jordanie (mai 2022), Türquiye (mai 2022), Koweït (juin 2022), Royaume-Uni (juin 2022) et Pologne (juillet 2022).
Le DYSPORT est indiqué pour traiter les symptômes de dystonie cervicale, de rides glabellaires et de spasticité.
Le fabricant authentique du DYSPORT est IPSEN.
Le fabricant authentique a confirmé que tous les produits qui font l’objet de la présente alerte sont falsifiés car les indications relatives à leur identité et à leur source sont présentées de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement.
Les données variables (numéros de lot et dates de péremption) sont falsifiées, il y a des divergences dans les langues figurant sur le conditionnement, des erreurs d’impression sur les cartons et des différences dans les types de flacons.
Risques
L'innocuité, la stérilité et la qualité des produits mentionnés dans la présente alerte sont inconnues.
DYSPORT est injecté par voie intramusculaire. Ces produits falsifiés peuvent présenter un risque particulièrement élevé pour les patients.
Il est important de détecter ces produits falsifiés et de les retirer de la circulation afin qu’ils n’aient pas de conséquences néfastes pour les patients.
Conseils aux autorités de réglementation et au public
L’OMS recommande une vigilance accrue au niveau des chaînes d’approvisionnement dans les pays et les Régions susceptibles d’être concernés par ces produits falsifiés.
Tous les produits médicaux doivent être approuvés et obtenus auprès de fournisseurs autorisés/agréés. L’authenticité et l’état physique des produits doivent être soigneusement vérifiés. En cas de doute, demandez conseil à un professionnel de la santé.
Si vous êtes en possession des produits falsifiés ci-dessus, ne les utilisez pas.
Si vous avez utilisé ces produits, ou si vous avez souffert d'une réaction ou d’effets indésirables après leur utilisation, il vous est conseillé de consulter immédiatement un professionnel de santé qualifié et de signaler l’incident à l’autorité nationale de réglementation ou au centre national de pharmacovigilance.
Les autorités de réglementation ou les autorités sanitaires nationales sont priées d’informer immédiatement l’OMS si ces produits falsifiés sont découverts dans leur pays.
Si vous avez des informations concernant la fabrication, la distribution ou la circulation de ces produits, veuillez en informer l'OMS en écrivant à rapidalert@who.int.
Veuillez consulterdes photos ici.