Aujourd’hui, l’OMS a annoncé que les agences de réglementation des produits médicaux en Égypte et au Nigéria avaient atteint le troisième niveau de maturité. Cela signifie que ces organismes nationaux fonctionnent de manière satisfaisante et qu’ils pourraient répondre aux critères d’inclusion à la liste transitoire des autorités reconnues par l’OMS. Cette liste recensera les autorités de réglementation faisant référence à l’échelle mondiale, c’est-à-dire celles qui devraient être mondialement reconnues pour leur conformité aux normes de l’OMS et à d’autres normes internationales.
L’Égypte a atteint le troisième niveau de maturité pour la réglementation des vaccins (produits localement et importés) et le Nigéria pour les médicaments et les vaccins importés. Les deux pays rejoignent le Ghana et la Tanzanie au titre des systèmes de réglementation efficaces sur le continent africain. D’autres agences de réglementation africaines sont en cours d’évaluation.
Pour évaluer les autorités de réglementation, l’OMS se base sur l’outil mondial de référence (en anglais), qui vérifie les fonctions de réglementation au regard d’un ensemble de plus de 260 indicateurs couvrant notamment l’autorisation des produits, le test des produits, la surveillance des marchés et l’aptitude à détecter les effets indésirables, afin de déterminer leur niveau de maturité et de fonctionnalité. Les autorités de réglementation qui atteignent les niveaux 3 et 4 pourront être ajoutées à la liste des autorités validées par l’OMS, après une évaluation supplémentaire de leurs résultats.
L’analyse comparative des autorités de réglementation de l’Égypte et du Nigéria a été réalisée par une équipe de spécialistes internationaux dirigée par l’OMS. En février et mars 2022, l’OMS a mené une évaluation formelle des autorités et conclut qu’elles obtiennent de bons résultats au regard de la plupart des indicateurs de l’outil mondial de référence.
L’importance de la supervision des autorités de réglementation pour la production locale
En février 2022, l’Égypte et le Nigéria ont également été choisis pour bénéficier de la technologie de l’ARNm du Centre OMS pour le transfert de technologie sur les vaccins à ARNm (en anglais). Une supervision efficiente et efficace des autorités de réglementation est essentielle pour les efforts visant à renforcer les capacités de production, car elle garantit que les produits entrant sur le marché sont sûrs, efficaces et fabriqués conformément aux normes de qualité internationales.
Selon Mariângela Simão, Sous-Directrice générale de l’OMS chargée de l’accès aux médicaments et aux produits de santé, « L’Égypte et le Nigéria ont travaillé durement pour améliorer leurs activités de réglementation et les résultats y afférents. Étant donné que la fabrication des médicaments et leur supervision par les autorités de réglementation doivent être menées de concert, c’est une excellente nouvelle pour l’accès à des produits de santé de qualité sur le continent africain. »
La réglementation des produits médicaux revêt une importance extrême pour tous les systèmes de santé et pour l’accès à des produits de santé (vaccins, médicaments et autres) de qualité. En plus de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits médicaux, les autorités de réglementation offrant un bon fonctionnement exercent également d’autres fonctions stratégiques comme l’accélération de l’autorisation des produits et le suivi de l’innocuité post-autorisation.
Moins de trente pour cent des autorités de réglementation dans le monde sont considérées comme étant pleinement fonctionnelles et opérationnelles. Pour cette raison, l’OMS a intensifié ses efforts visant à renforcer la capacité de réglementation des produits médicaux dans toutes les régions.
Autorités reconnues par l’OMS
Aujourd’hui, l’Organisation a également annoncé la publication d’une liste transitoire des autorités reconnues par l’OMS. L’instauration d’un cadre pour qu’une autorité de réglementation désignée soit publiquement reconnue par l’OMS a vocation à fournir un moyen transparent et fondé sur des bases factuelles permettant de reconnaître à l’échelle mondiale le respect par ces autorités de normes et de pratiques de l’OMS et d’autres normes et pratiques internationalement reconnues, ainsi que des bonnes pratiques réglementaires.
La désignation d’une autorité de réglementation reconnue par l’OMS vise à promouvoir l’accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité, ainsi que leur approvisionnement. Et parce que les autres agences de réglementation, le programme de préqualification de l’OMS et les organismes d’achat peuvent plus facilement faire confiance aux travaux et aux décisions d’agences matures et avancées pour prendre leurs propres décisions, cela encourage également une utilisation optimale de ressources limitées.
La liste transitoire des autorités reconnues par l’OMS regroupe des listes préexistantes d’autorités de réglementation rigoureuses pour les médicaments, d’autorités de réglementation très performantes pour les vaccins, d’autorités de référence régionales pour les médicaments et les vaccins aux Amériques (Bureau régional des Amériques/Organisation panaméricaine de la santé), d’autorités de réglementation nationales exerçant avec un niveau de maturité 3 ou 4, et de pays producteurs de vaccins possédant des autorités de réglementation fonctionnelles. Le cadre d’évaluation et de désignation des autorités reconnues par l’OMS entrera pleinement en vigueur à l’issue d’essais pilotes dans le courant de cette année, s’ils sont concluants.