До сих пор ни один лекарственный препарат не признан безопасным и эффективным средством лечения COVID-19. Тем не менее, в последнее время высказываются предложения об экспериментальном использовании ряда лекарственных средств для этой цели, и в отношении многих из них уже проводятся (или планируются) клинические исследования, например исследование SOLIDARITY, совместно организованное ВОЗ и группой государств.
Во многих странах врачи назначают пациентам лекарственные препараты при заболеваниях, которые отсутствуют в инструкции по применению. Использование зарегистрированного лекарственного средства способами и в случаях, не предусмотренными инструкцией по применению, одобренной национальным органом регулирования в сфере обращения лекарственных средств, называют использованием вне инструкции (англ. – off-label). Назначение лекарственных средств врачом не в соответствии с инструкцией по применению может регулироваться национальным законодательством. Все работники здравоохранения должны знать и соблюдать нормативно-правовую базу, регулирующую их профессиональную деятельность. Кроме того, к такому назначению лекарственных средств можно прибегать в индивидуальных случаях, и оно не должно носить систематического характера. Следует избегать создания дефицита лекарственных препаратов в результате неоправданной закупки больших партий зарегистрированных лекарственных средств для лечения болезней, для которых они не предназначены.
С этической точки зрения предлагать пациенту в чрезвычайных обстоятельствах пройти экспериментальный курс лечения препаратом не по указанным в инструкции показаниям и вне рамок клинических исследований может быть допустимо, при наличии следующих условий: для лечения данного заболевания другие препараты с доказанной эффективностью отсутствуют; немедленно начать клиническое исследование невозможно; пациент или его законный представитель дал осведомленное согласие; применение препарата или вмешательства в исключительном порядке проводится под наблюдением, и результаты фиксируются и своевременно публикуются для ознакомления широкой медицинской и научной общественности.
Решение начать лечение экспериментальным лекарственным препаратом или препаратом, эффективность которого не была доказана, должно приниматься врачом и пациентом, но в строгом соответствии с национальным законодательством. При наличии возможности проведения такого лечения в рамках клинического исследования, это следует делать, получив согласие пациента на участие в клиническом исследовании.
Если лечение в рамках клинического исследования невозможно, использование препарата должно строго документироваться в соответствии с действующим национальным законодательством, и все исходы должны быть предметом мониторинга и регистрации.
В случае получения первоначальных данных о возможной перспективности какого-либо препарата, применяемого в порядке эксперимента и эффективность которого при данной нозологии не доказана, необходимо продолжить изучение препарата в рамках формальных клинических исследованиях, которые позволят установить его безопасность, эффективность, а также связанные с его приемом риск и пользу.
Справочная литература
World Health Organization. Monitored emergency use of unregistered and experimental interventions (MEURI), http://covid.comesa.int/ethics/publications/infectious-disease-outbreaks/en/.
ВОЗ продолжает внимательно следить за ситуацией в целях выявления любых изменений, которые могут повлиять на содержание настоящих временных рекомендаций. В случае возникновения таких изменений ВОЗ выпустит новую обновленную редакцию рекомендаций. В противном случае срок действия настоящей научной записки истечет через 2 года с даты публикации.
© Всемирная организация здравоохранения 2020. Некоторые права защищены. Данная публикация доступна по лицензии CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Внутренний номер публикации: WHO/2019-nCoV/Sci_Brief/Off-label_use/2020.1