Основные лекарственные средства

Основные факты

• Основные лекарственные средства обеспечивают приоритетные потребности населения в медицинской помощи.
• Основные лекарственные средства должны быть доступны в любое время по приемлемой цене и соответствовать установленным требованиям качества.
• Каждые два года ВОЗ публикует Примерный перечень основных лекарственных средств, на основе которого страны могут формировать и обновлять соответствующие национальные перечни.
• ВОЗ отбирает основные лекарственные средства с учетом востребованности препарата общественным здравоохранением, наличия научно обоснованных данных о его преимуществах и побочных эффектах, а также его стоимости, ценовой приемлемости и других значимых критериев.
• Национальные перечни основных лекарственных средств, разработанные на основе Примерного перечня ВОЗ, имеются в более чем 150 странах мира.
• Примерный перечень ВОЗ издания 2023 г. содержит более 500 препаратов (в том числе 361 препарат для детей).

Общая информация

Основные лекарственные средства – препараты, позволяющие эффективно и безопасно обеспечивать приоритетные потребности населения в медицинской помощи. Они отбираются с учетом их востребованности общественным здравоохранением, наличия научно обоснованных данных об их преимуществах и побочных эффектах, а также стоимости, ценовой приемлемости и других значимых критериев.

Надлежащим образом функционирующая система здравоохранения должна в любое время располагать достаточными запасами основных лекарственных средств для удовлетворения потребностей пациентов. Такие препараты должны быть в наличии в лекарственных формах, соответствующих заявленным показаниям и потребностям пациентов, отвечать установленным требованиям качества, а также экономической доступности для населения и учреждений здравоохранения.

Основные лекарственные средства охватывают широкий спектр потребностей мирового здравоохранения, но представляют собой лишь небольшую долю от всего разнообразия имеющихся в мире препаратов. Применение ограниченного ассортимента тщательно отобранных лекарственных средств помогает более эффективно осуществлять их поставку и назначение при меньших расходах.

Начиная с 1977 г. ВОЗ каждые два года публикует Примерный перечень основных лекарственных средств (именуемый также Перечнем основных лекарственных средств, EML).

Значение концепции основных лекарственных средств и ее реализация

Национальные перечни основных лекарственных средств, разработанные на основе Примерного перечня ВОЗ, приняты в более чем 150 странах. Они служат основой для организации закупок и лекарственного обеспечения в государственном секторе, работы программ медицинского страхования и возмещения расходов, связанных с оказанием медицинской помощи, безвозмездного предоставления лекарственных препаратов и организации местного фармацевтического производства (1). Надлежащим образом реализованная концепция основных лекарственных препаратов способствует улучшению конечных показателей эффективности медицинской помощи и достижению прогресса в обеспечении всеобщего охвата услугами здравоохранения. Эта концепция успешно применяется в различных странах и регионах. Исследованиями установлено, что применение перечней повышает доступность основных лекарственных средств по сравнению с остальными средствами (2), расширяет масштабы использования таких средств (3), способствует более точному назначению лекарственной терапии, повышению качества помощи и экономии расходов (4).

Концепция основных лекарственных средств может быть адаптирована применительно к различным системам здравоохранения, условиям оказания медицинской помощи и уровням дохода населения. Формирование ограниченного ассортимента тщательно выбранных препаратов позволяет странам оптимизировать лекарственное обеспечение, добиваться более рационального назначения лекарственных средств и лучше контролировать расходы, обеспечивая при этом доступность важнейших препаратов.

Трудности

Несмотря на достигнутые успехи обеспечение всеобщего доступа к основным лекарственным средствам остается непростой задачей. Во многих странах сохраняются проблемы, ограничивающие наличие и ценовую приемлемость таких препаратов.

Одной из таких проблем для систем здравоохранения в странах всех категорий дохода является высокая стоимость вновь разрабатываемых жизненно важных препаратов, особенно предназначенных для лечения онкологических и других неинфекционных заболеваний.

Согласно данным Глобальной обсерватории здравоохранения за 2010–2019 гг. (на английском языке) по отдельным странам с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего, доля учреждений здравоохранения, в которых на постоянной основе поддерживался достаточный базовый ассортимент экономически доступных основных лекарственных препаратов, варьировалась от 8% до 41%.

В развивающихся странах на долю лекарственных препаратов приходится от 20% до 60% расходов на здравоохранение, при этом до 90% населения оплачивает покупку лекарств из собственных средств, в результате чего они являются второй по значимости статьей расходов семейного бюджета после продуктов питания. Таким образом, лекарственные препараты оказываются слишком дороги для значительной части мирового населения и ложатся тяжелым бременем на государственные бюджеты.

Устойчивость инфекций к противомикробным препаратам угрожает свести на нет эффективность многих жизненно важных антибиотиков, в связи с чем их необходимо использовать крайне ответственно и рационально.

История

Первое издание Перечня основных лекарственных препаратов было опубликовано ВОЗ в 1977 г. и включало около 200 наименований. Выпуск Перечня был признан знаковым событием в истории общественного здравоохранения, продемонстрировав особую важность некоторых препаратов по сравнению с остальными.

В 2007 г. было опубликовано первое издание Примерного перечня основных лекарственных средств для детей (EMLc), который был сформирован с учетом особых потребностей детей. Это стало важным шагом вперед и, в частности, стимулировало поиск препаратов для применения в педиатрии и разработку лекарственных форм, подходящих для детей.

В течение многих лет структура Примерного перечня постоянно расширялась и усложнялась, отражая достижения медицинских наук и эволюцию приоритетов мирового здравоохранения.

Порядок обновления Перечня

Примерный перечень ВОЗ пересматривается и обновляется каждые два года в ходе подробно регламентированной, тщательной и транспарентной доказательной процедуры.

Заявки на внесение изменений в Примерный перечень ВОЗ (включение или исключение новых препаратов или лекарственных форм, расширение медицинского применения препарата за счет новых показаний) принимаются в рамках открытой процедуры сбора заявок. Круг заявителей никак не ограничивается: заявки могут подавать исследователи, академические учреждения, неправительственные организации, объединения и сети пациентов, фармацевтические компании и профильные департаменты ВОЗ.

Заявки рассматриваются Комитетом экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств, который изучает полученные данные и представляет ВОЗ рекомендации в отношении предлагаемых изменений.

Члены Комитета экспертов назначаются Генеральным директором ВОЗ. Они должны иметь обширный клинический и методологический опыт в области оценки и медицинского применения лекарственных препаратов. Эксперты отбираются с учетом принципов гендерного баланса и справедливого географического представительства. Члены Комитета экспертов обязаны сообщать о любых обстоятельствах, которые могут привести к возникновению конфликта интересов.

Все заявки, представленные на рассмотрение Комитета экспертов, размещаются на веб-сайте ВОЗ для открытого рассмотрения и обсуждения. В интересах полной транспарентности на веб-сайте размещаются также полученные комментарии по заявкам, заключения, представленные членами Комитета экспертов, и комментарии профильных департаментов ВОЗ.

Благодаря данной транспарентной доказательной процедуре Примерный перечень ВОЗ остается надежным и актуальным инструментом для выбора и применения лекарственных средств во всем мире.

Эволюция Примерного перечня ВОЗ

С момента своего создания Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ претерпел значительные изменения, отражающие актуальные потребности всех стран, а не только стран, испытывающих нехватку ресурсов.

За время, прошедшее с выхода первого издания Примерного перечня в 1977 г., увеличилась как списочная численность, так и количество категорий включенных в него лекарственных средств. В него были добавлены препараты для оказания специализированной медицинской помощи, в частности легочные сурфактанты для новорожденных, таргетные противоопухолевые препараты и средства для лечения рассеянного склероза. С учетом изменений глобального бремени болезней и старения населения был также расширен ассортимент препаратов для лечения хронических и неинфекционных заболеваний.

Ценовой фактор остается одним из критериев в процессе отбора препаратов, однако высокая стоимость лекарственного средства в абсолютном выражении не исключает возможности его внесения в Примерный перечень ВОЗ, если соблюдаются остальные критерии отбора. Если до 2002 г. экономическая доступность препарата была предварительным условием для его внесения в Перечень, то теперь она может являться следствием его появления в Перечне. Решение о включении препарата может стать поводом для принятия целенаправленных мер по снижению его стоимости, повышению экономической доступности и расширению применения.

Количество патентованных лекарственных средств в Примерном перечне увеличилось с 17 из 319 (5%) в 2003 г. до 82 из 502 (16%) в 2023 г.

В 2017 г. в связи с растущей угрозой распространения устойчивости к противомикробным препаратам в Примерный перечень ВОЗ была включена классификация антибиотиков по категориям «доступ», «наблюдение» и «резерв» (AWaRe). Эта классификация служит ориентиром для эмпирического применения основных антибиотиков при больничном и амбулаторном лечении более 30 клинически выраженных инфекций. На ее основе были выработаны более общие рекомендации по оптимальному назначению и применению антибиотиков, способствующие рациональному использованию противомикробных препаратов (5).

Деятельность ВОЗ

ВОЗ продолжает работу по повышению доступности основных лекарственных средств во всем мире, регулярно обновляя примерные перечни основных лекарственных средств (на английском языке) и оказывая техническую поддержку государствам-членам в выполнении резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения 2014 г. о доступе к основным лекарственным средствам (WHA67.22).

Расширение доступа к приемлемым по стоимости основным лекарственным средствам – важная составляющая более широких усилий ВОЗ по повышению доступности и ценовой приемлемости всех категорий жизненно важной медицинской продукции, включая лекарственные препараты, ассистивные технологии, средства диагностики in vitro, медицинские изделия и вакцины, и одна из ключевых стратегий содействия странам в достижении цели по обеспечению всеобщего охвата услугами здравоохранения.

С этой целью ВОЗ разработала целый ряд руководств, методик и материалов, помогающих странам выбирать и использовать основные лекарственные средства и другие виды медицинской продукции. Благодаря этим усилиям в сочетании с другими направлениями деятельности ВОЗ (преквалификация медицинской продукции, выпуск рекомендаций) в распоряжении стран имеются научно обоснованные руководящие принципы для принятия взвешенных решений в отношении национальной политики лекарственного обеспечения, а также отбора и применения препаратов в рамках национальных перечней основных лекарственных средств.

Библиография

1. Hogerzeil HV. The concept of essential medicines: lessons for rich countries. BMJ. 2004;329(7475):1169-72 (https://doi.org/10.1136/bmj.329.7475.1169).
2. Bazargani YT, Ewen M, de Boer A, Leufkens HG, Mantel-Teeuwisse AK. Essential medicines are more available than other medicines around the globe. PLoS One. 2014;9(2):e87576 (https://doi.org/10.1371/journal.pone.0087576).
3. Maiti R, Bhatia V, Padhy BM, Hota D. Essential Medicines: An Indian Perspective. Indian J Community Med. 2015;40(4):223-32 (https://doi.org/10.4103/0970-0218.164382).
4. Gustafsson LL, Wettermark B, Godman B, Andersen-Karlsson E, Bergman U, Hasselstrom J et al. The 'wise list'- a comprehensive concept to select, communicate, and achieve adherence to recommendations of essential drugs in ambulatory care in Stockholm. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2011;108(4):224-33 (https://doi.org/10.1111/j.1742-7843.2011.00682.x).
5. Moja L, Zanichelli V, Mertz D, Gandra S, Cappello B, Cooke GS et al. WHO's essential medicines and AWaRe: recommendations on first- and second-choice antibiotics for empiric treatment of clinical infections. Clin Microbiol Infect. 2024;30 Suppl 2:S1-s51 (https://doi.org/10.1016/j.cmi.2024.02.003).