Обновлено 10 июня 2022 г. в соответствии с пересмотренными временными рекомендациями.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила обновленные временные рекомендации по применению вакцины против COVID-19 Sinopharm. В настоящей статье приводится краткий обзор данных временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Далее приводится информация, которую необходимо знать.
Кому подходит данная вакцина?
Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации всех лиц в возрасте 18 лет и старше. В соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документом о Системе ценностей ВОЗ в первоочередном порядке следует прививать пожилых людей, работников здравоохранения и пациентов с ослабленным иммунитетом.
Вакцина Sinopharm может предлагаться людям, которые раньше переболели COVID-19. Они, однако, могут по желанию отложить вакцинацию на срок, составляющий 3 месяца со времени заражения.
Следует ли прививать беременных и кормящих грудью женщин?
Имеющихся данных о применении вакцины Sinopharm для профилактики COVID-19 у беременных недостаточно для оценки как эффективности вакцины, так и возможных рисков, связанных с вакцинацией при беременности. Тем не менее данная вакцина является инактивированной и содержит адъювант, регулярно применяемый в составе целого ряда других вакцин с хорошо описанным надежным профилем безопасности, в том числе для беременных. В связи с этим ожидается, что эпидемиологическая эффективность применения вакцины Sinopharm для профилактики COVID-19 у беременных будет сравнимой с показателями эффективности, наблюдаемыми у небеременных такой же возрастной группы.
В настоящее время ВОЗ рекомендует использовать вакцину Sinopharm для профилактики COVID-19 у беременных в тех случаях, когда преимущества вакцинации для беременной превосходят потенциальные риски. Для содействия беременным в принятии такого решения им следует предоставить информацию о рисках COVID-19 в период беременности; вероятных преимуществах вакцинации с учетом местной эпидемиологической обстановки; и о текущей нехватке данных о безопасности вакцин для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать беременность или рассматривать возможность прерывания беременности в связи с вакцинацией.
Ожидается, что эффективность вакцины у женщин в период кормления грудью будет аналогична ее эффективности у других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать вакцину Sinopharm для профилактики COVID‑19 у женщин в период грудного вскармливания наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание после вакцинации.
Кому не рекомендована данная вакцина?
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе анафилактические реакции на любой из компонентов вакцины.
Лицам с температурой тела выше 38,5°С следует отложить вакцинацию до тех пор, пока не пройдет лихорадка.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ детально проанализировала данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и рекомендовала ее к применению для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
В настоящее время не имеется достаточных данных о безопасности вакцины для лиц старше 60 лет (в связи с небольшим количеством лиц этой возрастной группы среди участников клинических испытаний). Хотя не имеется оснований предполагать различия в профиле безопасности вакцины для пожилых людей по сравнению с лицами более младших возрастных групп, странам, рассматривающим возможность применения данной вакцины среди лиц старше 60 лет, следует непрерывно осуществлять активный мониторинг ее безопасности.
Насколько эффективна данная вакцина?
В ходе масштабного клинического испытания третьей фазы, проведенного в нескольких странах, было установлено, что эффективность двух доз вакцины, введенных с интервалом 21 день, в отношении симптоматического течения инфекции SARS-CoV-2 спустя 14 дней после получения второй дозы составляет 79%. Эффективность защиты от госпитализации составила 79%.
Дизайн и формат данного испытания не позволяли продемонстрировать эффективность вакцины в отношении тяжелого течения болезни у лиц с фоновыми заболеваниями, беременных или лиц в возрасте 60 лет и старше. В испытании участвовало недостаточное число женщин. На момент анализа имеющихся данных медианное значение срока последующего наблюдения за привитыми составляло 112 дней.
В настоящее время проводится еще два испытания эффективности вакцины, однако соответствующие данные еще не получены.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
Рекомендованная СКГЭ схема предусматривает внутримышечное введение двух доз вакцины Sinopharm (по 0,5 мл).
СКГЭ рекомендует предусмотреть возможность получения лицами в возрасте 60 лет и старше третьей дополнительной дозы вакцины Sinopharm в рамках расширенной первичной серии иммунизации. Имеющиеся в настоящее время данные не свидетельствуют о необходимости введения дополнительной дозы лицам младше 60 лет.
СКГЭ рекомендует предлагать дополнительную дозу вакцины лицам со значительно или умеренно ослабленным иммунитетом. Это объясняется тем, что у данной категории лиц с меньшей вероятностью выработается надлежащий ответ на стандартную первичную серию вакцинации, а также тем, что они подвержены более высокому риску тяжелого течения COVID-19.
Согласно рекомендации ВОЗ, интервал между первой и второй дозами первичной серии вакцинации должен составлять 3–4 недели. В случае введения второй дозы менее чем через 3 недели после первой дозы ее не нужно повторять. Если введение второй дозы отсрочено более чем на 4 недели, ее следует ввести как можно скорее. При иммунизации лиц старше 60 лет дополнительной дозой вакцины СКГЭ рекомендует странам сначала поставить целью достижение максимального охвата этой группы населения двухдозовой вакцинацией и затем переходить к введению третьей дозы, начиная с самых пожилых категорий населения.
Рекомендуется ли введение бустерной дозы при использовании данной вакцины?
Введение бустерной дозы может быть предусмотрено спустя 4–6 месяцев после завершения первичной серии вакцинации, начиная с более приоритетных групп населения, определенных в Дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.
Преимущества бустерной вакцинации подкрепляются растущим объемом данных о постепенном снижении эффективности вакцин в отношении легкого и бессимптомного течения инфекции SARS-CoV-2.
Бустерная доза может быть гетерологичной (введение отличного от Sinopharm вакцинного препарата) либо гомологичной (бустерная доза Sinopharm). В ходе исследования, проведенного в Бахрейне, было установлено, что гетерологичная ревакцинация вызывает более сильный иммунный ответ по сравнению с введением гомологичной бустерной дозы.
Можно ли сочетать данную вакцину с другими вакцинами?
СКГЭ признает в качестве полной первичной серии две гетерологичные дозы вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
Для обеспечения эквивалентной или приемлемой иммуногенности (эффективности) вакцинации в качестве второй дозы после введения первой дозы вакцины Sinopharm могут быть, в зависимости от наличия препаратов, выбраны прошедшие процедуру EUL ВОЗ вакцины против COVID-19 на основе мРНК (Pfizer или Moderna) либо прошедшие процедуру EUL ВОЗ векторные вакцины против COVID-19 (Vaxzevria/COVISHIELD компании AstraZeneca или Janssen).
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время не имеется предметных данных о влиянии вакцины Sinopharm на передачу SARS-CoV-2 — вирусного возбудителя COVID-19.
До получения таких данных ВОЗ напоминает о необходимости продолжать и усиливать применение эффективных мер защиты здоровья населения: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
На текущий момент СКГЭ рекомендует использовать эту вакцину в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.
ВОЗ намерена корректировать свои рекомендации по мере поступления новых данных. Данная вакцина пока не оценивалась в условиях циркуляции широко распространенных вариантов, вызывающих обеспокоенность.
Как эта вакцина сопоставима с другими уже используемыми вакцинами?
Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, крайне эффективно предотвращают тяжелое течение COVID-19 и связанную с этим потребность в госпитализации.
Данная страница была обновлена 10 июня 2022 г. для обеспечения единообразия оформления.
Данная веб-страница обновлялась 15 марта 2022 г. для отражения текущих рекомендаций и обеспечения единообразного представления информации и оформления.