Вакцины против малярии (RTS,S и R21)

Несмотря на достигнутый прогресс, усилия по борьбе с малярией наталкиваются на широкий спектр проблем. Согласно расчетным данным, в 2023 г. в мире было зарегистрировано 263 миллиона новых случаев заболевания малярией и 597 000 случаев смерти от нее. Самое тяжелое бремя малярии – около 94% глобальной численности случаев заболевания малярией и 95% летальных исходов – по-прежнему приходится на долю Африканского региона ВОЗ.

Особенно уязвимыми являются дети: по оценкам ВОЗ, в 2023 г. малярия унесла жизни около 432 000 африканских детей.

В октябре 2023 г. ВОЗ обновила свои рекомендации в отношении противомалярийных вакцин. Обновленные рекомендации применимы как к вакцине RTS,S/AS01, так и к вакцине R21/Matrix-M.

ВОЗ рекомендует использовать противомалярийные вакцины для профилактики малярии, вызываемой P. falciparum, у детей, проживающих в эндемичных по малярии районах, в первую очередь в районах с умеренной и высокой интенсивностью передачи инфекции.

• Вакцину против малярии следует вводить детям в возрасте около 5 месяцев курсом из четырех доз (в зависимости от организационных соображений в рамках программ вакцинации может быть принято решение о введении первой дозы в старшем или чуть более младшем возрасте).
• В районах, где передача малярии имеет выраженно сезонный характер либо существенный риск заболевания малярией сохраняется на третий год жизни и далее, может быть рассмотрен вопрос о введении пятой дозы через год после четвертой дозы.
• В районах с выраженной сезонностью передачи малярии или ее круглогодичной передачей с сезонными пиками страны могут рассмотреть возможность вакцинации исходя из возрастного или сезонного критерия либо сочетания этих критериев.
• Странам следует проводить вакцинацию прежде всего в районах с умеренной или высокой интенсивностью передачи инфекции, но при этом они могут рассмотреть вопрос о проведении вакцинации и в районах с низкой интенсивностью передачи. Решения о распространении вакцинации на районы с низкими показателями передачи инфекции следует принимать на национальном уровне с учетом общей стратегии борьбы с малярией, эффективности затрат, ценовой доступности и особенностей реализации программ.
• Противомалярийные вакцины следует применять в рамках комплексной стратегии по борьбе с малярией.

По состоянию на октябрь 2023 г. вакцины RTS, S/AS01 и R21/Matrix-M рекомендованы ВОЗ для профилактики малярии у детей. Их следует вводить детям курсом из четырех доз начиная примерно с пятимесячного возраста. В зависимости от организационных соображений в рамках программ вакцинации может быть принято решение о введении первой дозы в старшем или чуть более младшем возрасте.

Противомалярийные вакцины активны в отношении P. falciparum, который чаще всего вызывает смерть от малярии в мире и является доминирующим видом малярийного паразита в Африке.

Вакцина против малярии RTS,S была впервые рекомендована ВОЗ для профилактики малярии у детей в октябре 2021 г. В период с 2019 по 2023 г. в рамках Программы по внедрению вакцины против малярии (MVIP) вакцину получили более 2 миллионов детей в Гане, Кении и Малави.

Независимые оценки пилотной программы по внедрению вакцины RTS,S в этих трех странах продемонстрировали ее значимое воздействие на здоровье населения, а именно: обусловленное вакцинацией снижение на 13% смертности среди детей, соответствующих возрастным критериям вакцинации; значительное сокращение числа случаев госпитализации с тяжелой формой малярии; и повышение доступности по меньшей мере одного из средств профилактики малярии (противомалярийной вакцины или обработанных инсектицидами сеток), которыми обеспечивается более 90% детей. Пилотная программа была завершена в конце 2023 г., и в настоящее время все страны продолжают осуществлять свои программы вакцинации против малярии.

Обе противомалярийные вакцины отличаются безопасностью и эффективностью и прошли преквалификацию ВОЗ. В ходе третьей фазы клинических испытаний обе из них продемонстрировали способность в течение первого года после прививки (периода высокого риска заболевания и смерти у детей) снижать заболеваемость малярией более чем наполовину. Введение четвертой дозы вакцины на втором году жизни продлевает защитный эффект. При сезонном применении в районах с высокой интенсивностью сезонной передачи инфекции, в которых проводится сезонная химиопрофилактика малярии, обе вакцины снижают заболеваемость малярией на 75%.

Наилучшие результаты достигаются при комплексном применении странами рекомендованных ВОЗ стратегий профилактики, диагностики и лечения малярии с учетом местных условий. Внедрение противомалярийных вакцин идет полным ходом. К началу апреля 2025 г. они были включены в календари профилактических прививок для детей в отдельных районах 19 стран наряду с планированием мероприятий по расширению масштабов внедрения и применения таких вакцин в течение всего нынешнего года. Более широкое применение данных противомалярийных вакцин может ежегодно способствовать спасению жизни десятков тысяч детей.

Вакцины R21 и RTS,S продемонстрировали свою безопасность и эффективность для профилактики малярии у детей и, как ожидается, окажут существенное положительное воздействие на здоровье населения.

В ходе крупномасштабных пилотных проектов была продемонстрирована способность вакцины RTS,S значительно снижать заболеваемость малярией и смертность от нее среди детей младшего возраста. С учетом сходства этих двух противомалярийных вакцин можно предположить, что вакцина R21 будет также иметь существенный положительный эффект. Более широкое применение данных противомалярийных вакцин может ежегодно способствовать спасению жизни десятков тысяч детей.

Прямые сравнительные исследования противомалярийных вакцин R21 и RTS,S не проводились. Обе вакцины способствовали снижению заболеваемости малярией более чем наполовину в течение первого года после вакцинации – в период, когда дети подвергаются наибольшему риску заболевания и смерти. Четвертая доза продлевает защитный эффект. При сезонном применении в районах с высоким уровнем сезонной передачи инфекции, в которых проводится сезонная химиопрофилактика малярии, обе вакцины снижают заболеваемость малярией примерно на 75%.

На сегодняшний день не получено доказательств большей эффективности одной из этих вакцин по сравнению с другой.

В каждой стране вакцинный препарат следует выбирать исходя из особенностей программы вакцинации, ситуации с поставками вакцин и их экономической доступности. В целях повышения ценовой приемлемости противомалярийных вакцин Альянс по вакцинам GAVI в исключительном порядке ввел в действие временную схему софинансирования закупки противомалярийных вакцин. Для многих стран, получающих поддержку GAVI, доза любой из этих вакцин будет стоить всего 0,20 долл. США.

Многочисленные модельные исследования демонстрируют соответствие противомалярийных вакцин стандартным требованиям экономической эффективности. В настоящее время вакцина R21 дешевле, чем вакцина RTS,S, и по эффективности затрат будет, как ожидается, сравнима с другими средствами борьбы с малярией; при этом обе вакцины оцениваются как высокорентабельные по сравнению с другими детскими вакцинами. В ходе экономических исследований было установлено, что затраты на внедрение противомалярийных вакцин против малярии аналогичны затратам на внедрение других новых вакцин.

Противомалярийная вакцина RTS,S прошла преквалификацию ВОЗ в июле 2022 г. Противомалярийная вакцина R21 была преквалифицирована Организацией в декабре 2023 г. Преквалификация ВОЗ гарантирует безопасность и качество вакцин.

Внедрение противомалярийных вакцин RTS,S и R21 идет полным ходом. По состоянию на конец апреля 2025 г. противомалярийные вакцины предлагаются в рамках национальных программ иммунизации детей и национальных планов по борьбе с малярией в 19 странах Африки (Бенин, Буркина-Фасо, Бурунди, Камерун, Центральноафриканская Республика, Кот-д’Ивуар, Чад, Демократическая Республика Конго, Гана, Кения, Либерия, Малави, Мозамбик, Нигер, Нигерия, Сьерра-Леоне, Южный Судан, Судан и Уганда). Ожидается, что в 2025 г. противомалярийные вакцины RTS,S и R21 будут внедрены и получат массовое распространение в ряде других стран. Ход их внедрения можно отслеживать на панели мониторинга внедрения противомалярийных вакцин (на английском языке).

Противомалярийные вакцины пользуются беспрецедентным спросом. По меньшей мере 30 стран Африки планируют включить противомалярийную вакцину в свои программы иммунизации детей и национальные стратегии борьбы с малярией.

Ожидается, что благодаря наличию двух рекомендованных и доступных вакцин против малярии их предложение на рынке будет достаточным для удовлетворения высокого спроса.

Внедрение двух противомалярийных вакцин – RTS,S и R21 – позволит сформировать достаточные запасы вакцин для удовлетворения спроса и будет иметь положительные последствия для детей, проживающих в районах, где малярия представляет серьезную опасность для здоровья населения.

Более широкое применение данных противомалярийных вакцин может ежегодно способствовать спасению жизни десятков тысяч детей. Согласно модельным расчетам, широкое внедрение противомалярийных вакцин в районах с умеренным и высоким уровнем распространения малярии позволит предотвратить к 2035 г. около полумиллиона случаев смерти среди детей.

В конце 2023 г. Программа по внедрению вакцины против малярии (MVIP) была завершена в Гане, Кении и Малави. Во всех трех странах продолжалось проведение  вакцинации против малярии в рамках программы иммунизации детей при поддержке Альянса GAVI.

MVIP была разработана для оценки использования вакцины RTS,S в секторе общественного здравоохранения в Гане, Кении и Малави. С 2019 г. охват вакциной против малярии в этих трех странах составил более 2 миллионов детей, а пилотное внедрение вакцины привело к обусловленному вакцинацией снижению смертности среди детей, соответствующих возрастным критериям вакцинации (на 13%), и к значительному сокращению числа случаев госпитализации с тяжелой формой малярии.

Успехи MVIP и выводы по итогам пилотной программы были учтены при рассмотрении возможности внедрения вакцины R21 и способствовали более эффективной разработке дополнительных вакцин против малярии, в том числе обновлению рекомендации ВОЗ в отношении использования обеих противомалярийных вакцин – R21 и RTS,S.

MVIP осуществлялась при координации со стороны ВОЗ и поддержке национальных и международных партнеров, включая министерства здравоохранения Ганы, Кении и Малави, а также PATH, ЮНИСЕФ и GSK. Финансирование MVIP обеспечивалось Альянсом по вакцинам GAVI, Глобальным фондом для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией и ЮНИТЭЙД.