В этом году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приступает к осуществлению пилотного проекта по преквалификации биоаналогичных лекарственных препаратов, что позволит расширить доступ к некоторым из самых дорогих средств для лечения рака в странах с низким и средним уровнем дохода.
В сентябре ВОЗ предложит производителям подавать заявки на преквалификацию биоаналогичных вариантов двух препаратов - ритуксимаба (применяемого, в основном, для лечения неходжкинской лимфомы и хронического лимфоцитарного лейкоза) и трастузумаба (применяемого для лечения рака молочной железы) - для включения в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Это решение было принято по итогам двухдневного совещания, проведенного в Женеве с участием ВОЗ и представителей национальных нормативных органов, фармацевтических групп, групп пациентов и гражданского общества, плательщиков и директивных органов. На совещании обсуждались пути расширения доступа к биотерапевтическим препаратам. ВОЗ также планирует изучить варианты для преквалификации инсулина.
Биотерапевтические препараты, изготавливаемые из биологических источников, таких как клетки, а не из синтетических химических веществ, являются важнейшими средствами для лечения некоторых видов рака и других неинфекционных заболеваний. Подобно препаратам-генерикам биоаналоги могут стоить гораздо дешевле инновационных биотерапевтических препаратов. Обычно их производят другие компании после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. В настоящее время производство биоаналогов расширяется в связи с истечением срока действия патентов на некоторые биотерапевтические препараты. Подобно препаратам-генерикам биоаналоги могут способствовать расширению доступа к лечению в странах с недостаточными ресурсами и решению проблемы роста расходов на здравоохранение в странах с высоким уровнем дохода.
«Инновационные биотерапевтические препараты часто стоят слишком дорого для многих стран, поэтому биоаналоги предоставляют хорошие возможности для расширения доступа и содействия странам в регулировании и использовании этих лекарственных средств», - заявила д-р Мари-Поль Кини (Marie-Paule Kieny), помощник Генерального директора ВОЗ, Системы здравоохранения и инновации.
В случае если ВОЗ сочтет, что биоаналоги, представленные на преквалификацию, сопоставимы с оригинальными препаратами с точки зрения качества, безопасности и эффективности, эти препараты будут включены в перечень ВОЗ, как соответствующие критериям, необходимым для закупки учреждениями Организации Объединенных Наций. Многие страны с низким и средним уровнем дохода также закупают лекарственные средства на основе преквалификации ВОЗ. Кроме того, преквалификация ВОЗ способствует конкуренции и дальнейшему снижению цен на лекарственные средства.
ВОЗ также пересмотрит свои «Руководящие принципы оценки аналогичных биотерапевтических препаратов» 2009 г. с тем, чтобы руководство ВОЗ для национальных нормативных органов отражало последние фактические данные и накопленный опыт.
«Биоаналоги могут кардинально изменить ситуацию с доступом к средствам для лечения некоторых сложных заболеваний, - заявила д-р Сьюзан Хилл (Suzanne Hill), директор Департамента ВОЗ по основным лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения. – Но для обеспечения терапевтической значимости и безопасности пациентов необходимо их надлежащее регулирование».
Для более широкого применения биоаналогов необходимо, чтобы пациенты и их лечащие врачи понимали и верили в то, что преимущества этого типа лекарственных средств значительно перевешивают какие-либо связанные с ними риски. ВОЗ надеется, что страны с позитивным опытом использования биоаналогов и партнеры окажут содействие в области просвещения лиц, ответственных за назначение препаратов, и пациентов в отношении преимуществ этих лекарственных средств и будут способствовать расширению осведомленности в отношении биоаналогов.
Кроме того, ВОЗ будет проводить информационно-разъяснительную работу в целях установления более справедливых цен на все биотерапевтические препараты с тем, чтобы эти лекарственные средства могли обеспечить реальные преимущества для общественного здравоохранения. Эти усилия будут способствовать разработке национальных стратегий ценообразования в целях формирования устойчивых рынков лекарственных средств для пациентов, экономии средств плательщиков и стимулированию непрерывного производства необходимых лекарственных средств.
Примечания для редакторов
Биотерапевтические препараты – это фармацевтические средства, изготавливаемые из биологических и живых источников. В их число входят терапевтические вакцины, кровь, компоненты крови, клетки, препараты генной терапии, ткани и другие материалы.
Некоторые биологические препараты являются дорогостоящей «спецпродукцией», единственно эффективной для лечения определенных заболеваний. В число такой фармацевтической продукции входят препараты генной и клеточной терапии.
Некоторые биотерапевнические препараты являются эффективными средствами для лечения определенных видов рака, хронических болезней, таких как диабет, болезнь Крона и другие аутоиммунные болезни, включая волчанку и различные формы ревматоидного артрита.
Надлежащее регулирование биоаналогов имеет крайне важное значение для обеспечения качества, безопасности и эффективности лечения. Препараты могут изменяться в процессе производства ввиду их биологических или живых источников, и в одной и той же категории биотерапевтических препаратов не существует двух совершенно идентичных препаратов. Поэтому сопоставлять биоаналоги с оригинальными препаратами сложнее, чем химически идентичные активные ингредиенты полностью синтезированных лекарственных средств. По этой причине ВОЗ должна дополнить глобальные меры политики по расширению доступа к биоаналогам строгим руководством по обеспечению качества этих лекарственных средств до их поступления в продажу.
Ежегодно международные закупочные учреждения приобретают лекарственные средства и другую продукцию медицинского назначения на стоимость, исчисляемую миллиардами долларов, для распределения в странах с низким уровнем дохода. Преквалификация – это услуга, предоставляемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности продукции, предназначаемой для решения глобальных приоритетных проблем в области общественного здравоохранения. Препараты, отвечающие международным стандартам, включаются в размещенный на веб-сайте ВОЗ перечень лекарственных средств, соответствующих критериям для закупок, а закупочным учреждениям предоставляется возможность выбора диагностических средств, лекарственных средств и вакцин гарантированного качества. Многие страны с низким уровнем дохода также руководствуются перечнями лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ, при выборе лекарственных средств, вакцин и технологий для закупок.