Общая информация
Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции публикуется в связи с выявленной в Исламской Республике Иран партии фальсифицированной вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, сообщение о чем было получено ВОЗ в октябре 2021 г. Производитель подлинной вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 подтвердил, что изделие, указанное в настоящем предупреждении, является фальсифицированным. Оборот данной фальсифицированной продукции был выявлен на уровне пациентов за рамками уполномоченных и регулируемых субъектов обращения лекарственных средств и утвержденных программ вакцинации в Исламской Республике Иран.
Подлинная вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 показана для активной иммунизации в целях профилактики заболевания COVID-19, вызываемого вирусом SARS-CoV-2. Подлинные вакцины против COVID-19 должны применяться в соответствии с официальными указаниями национальных органов регулирования.
Фальсифицированные вакцины против COVID-19 представляют серьезную угрозу здоровью населения во всем мире и создают дополнительную нагрузку на уязвимые группы населения и системы здравоохранения. Риск для здоровья пациентов в результате применения фальсифицированных вакцин против COVID-19 связан с воздействием на организм неизвестных и небезопасных веществ, а также с задержками в вакцинации против COVID-19 и в некоторых случаях может создавать угрозу для жизни. Во избежание вреда пациентам фальсифицированные вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 должны выявляться и изыматься из оборота.
Заключение о фальсификации продукции, указанной в настоящем предупреждении, было сделано на основании ее внешних признаков, заявленного состава или происхождения, свидетельствующих о намеренном обмане или мошенничестве, а именно:
- наклейка и надписи на изделии отличаются от используемых для подлинной вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19;
- на изделии проставлен заведомо неверный срок хранения (09/2021), который не соответствует сроку хранения, указываемому на партии EH9899 подлинной вакцины Pfizer-BioNTech COVID‑19.
Таблица 1. Изделия, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение №°6/2021
Рекомендации для регулирующих органов и населения
ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.
Всю медицинскую продукцию следует получать только из проверенных и надежных источников. Подлинность и состояние продукции подлежат тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.
Если в вашем распоряжении оказалось вышеуказанное фальсифицированное изделие, его не следует использовать.
Пациентам, которые уже воспользовались данным изделием или у которых его прием вызвал неблагоприятную реакцию или побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и довести информацию о случившемся до сведения национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадзору.
ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной продукции на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данного изделия следует направлять по адресу rapidalert@who.int
Таблица 2. Фотографии изделий, в отношении которых ВОЗ выпускает предупреждение №°6/2021
Фальсифицированная вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, партия EH9899 Обнаружена в Исламской Республике Иран
Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу
некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт.
Адрес электронной почты: rapidalert@who.int