Общая информация
Настоящее предупреждение публикуется в связи с получением ВОЗ в сентябре 2022 г. сообщений о фактах обнаружения четырех наименований некондиционной медицинской продукции в Гамбии. Некондиционная медицинская продукция, также называемая недоброкачественной, – продукция, которая не соответствует стандартам качества или техническим условиям[1].
Речь идет о четырех препаратах: Promethazine Oral Solution (прометазин, пероральный раствор), Kofexmalin Baby Cough Syrup (детский сироп от кашля «Кофексмалин»), Makoff Baby Cough Syrup (детский сироп от кашля «Макофф») и Magrip N Cold Syrup (сироп от простуды «Магрип Н»). Заявленный на упаковке производитель – компания Maiden Pharmaceuticals Limited (Харьяна, Индия). На данный момент указанный производитель не представил ВОЗ гарантий безопасности и качества выявленных изделий.
Лабораторный анализ образцов каждого из четырех некондиционных препаратов подтвердил, что они содержат недопустимо высокую концентрацию загрязняющих примесей – диэтиленгликоля и этиленгликоля. На сегодняшний день эти четыре некондиционных препарата были выявлены в обращении в Гамбии, однако нельзя исключать того, что они являются объектом сбыта на неформальных рынках и в других странах или регионах.
[1] Определения ВОЗ: https://covid.comesa.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
Риски
При употреблении внутрь диэтиленгликоль и этиленгликоль токсичны для человека и могут привести к летальному исходу.
К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, изменение психического состояния и потенциально смертельная острая почечная недостаточность.
Все партии этих наименований продукции следует считать небезопасными до выполнения необходимого анализа национальными органами регулирования.
Некондиционная продукция, которая является предметом настоящего предупреждения, представляет опасность, и ее применение, особенно при лечении детей, может привести к нанесению серьезного ущерба здоровью или смерти.
Рекомендации для органов регулирования и населения
Во избежание нанесения вреда пациентам названная некондиционная продукция подлежит выявлению и изъятию из оборота.
ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной некондиционной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить надзор за неформальными/нерегулируемыми рынками.
Вся применяемая медицинская продукция должна поступать только от уполномоченных/лицензированных поставщиков. Подлинность и состояние продукции подлежаттщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться со специалистами здравоохранения.
Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной некондиционной продукции, использовать их НЕ следует. Лицам, которые уже применяли указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или неблагоприятное проявление, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и сообщить об инциденте в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору.
ВОЗ настоятельно рекомендует национальным органам регулирования/национальным органам здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной некондиционной продукции на территории их стран. Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.
Предупреждение n°6/2022 может быть обновлено по мере поступления новой информацииГлобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции