ОБНОВЛЕНИЕ к Предупреждению о фальсифицированной медицинской продукции n°5/2020(от 1 июля 2020 г.)
Настоящее предупреждение касается установленных на текущий момент фактов обнаружения в обороте в Аргентине, Австралии, Латвии, Малайзии и Саудовской Аравии образцов фальсифицированного препарата DEFIBROTIDE 200MG VIALS OF 2.5ML (80MG/ML) CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION [дефибротид 200 мг во флаконах 2,5 мл (80мг/мл) концентрат для приготовления раствора для инфузий. Препарат распространяется под торговым наименованием Defitelio.
Тринадцатого марта 2020 г. в Глобальную систему ВОЗ по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции поступила информация о выявлении на уровне пациентов в Австралии фальсифицированного препарата DEFIBROTIDE 200MG во флаконах с серийным номером 0286 (полное описание см. в таблице 1).
После направления соответствующих запросов заинтересованным сторонам 8 апреля 2020 г. ВОЗ была поставлена в известность о том, что фальсифицированный препарат DEFIBROTIDE 200MG во флаконах с серийными номерами 0286 и 0126 также был обнаружен в обращении в Саудовской Аравии (полное описание см. в таблице 1). Девятого апреля 2020 г. ВОЗ была уведомлена о фактах обнаружения образцов фальсифицированного препарата DEFIBROTIDE 200MG во флаконах с серийным номером 0126 в Австралии и Латвии.
После публикации Предупреждения о фальсифицированной медицинской продукции n°5/2020 ВОЗ была уведомлена о том, что фальсифицированный препарат DEFIBROTIDE 200MG во флаконах с серийным номером 0286 был обнаружен в обращении в Аргентине. Девятнадцатого июня 2020 г. ВОЗ была уведомлена об обнаружении препарата с таким же серийным номером в Малайзии. Препарат DEFIBROTIDE (дефибротид) используется для лечения веноокклюзионной болезни печени, при которой происходит повреждение и обструкция кровеносных сосудов печени в результате образования тромбов. Заболевание может развиваться в результате лекарственной терапии перед трансплантацией стволовых клеток.
Лабораторные исследования, проведенные национальными органами по надзору по надзору в области обращения лекарственных средств и производителем подлинного препарата, позволили установить, что фальсифицированные препараты не содержали заявленных активных субстанций. Кроме того, раствор, содержащийся во флаконах, был заражен плесневыми грибками (Cladosporium sp. и Aspergillus niger).
По имеющейся у ВОЗ информации, образцы фальсифицированного препарата DEFIBROTIDE 200MG во флаконах с указанными серийными номерами присутствовали в легальном обороте лекарственных средств в Латвии по меньшей мере с января 2020 г. и были в распоряжении предприятий оптовой торговли лекарственными средствами в Сингапуре, Швейцарии и Соединенном Королевстве в феврале 2020 г. Важно отметить, что особую бдительность надлежит проявлять всем странам независимо от того, в какой стране был впервые выявлен данный фальсифицированный препарат.
Таблица 1. Описание выявленных в Аргентине, Австралии, Латвии, Малайзии и Саудовской Аравии образцов фальсифицированного дефибротида, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение № 5/2020.
Образцы продукции, описанные в таблице выше, признаны фальсифицированными, поскольку установлено намеренное указание ложной информации о названии, составе и происхождении препарата.
Производитель подлинного препарата компания GENTIUM S.R.L в своем ответе ВОЗ подтвердил, что:
- она не производила продукцию, соответствующую представленному выше описанию;
- подлинный препарат DEFIBROTIDE 200MG VIALS с серийным номером 0286 поставлялся в Гонконг, Малайзию, Сингапур и Турцию;
- подлинный препарат DEFIBROTIDE 200MG VIALS с серийным номером 0126 поставлялся в Австралию, Иорданию, Кувейт, Ливан, Новую Зеландию, Катар, Сингапур, Турцию и Объединенные Арабские Эмираты.
Фотоизображения фальсифицированного препарата DEFIBROTIDE, номер серии 0126, срок годности 08/2021
ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям в странах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной продукции, проявлять особую бдительность. Повышенную бдительность должны, в частности, проявлять больницы, клиники, медицинские центры, оптовые предприятия, дистрибьюторы, аптеки и все остальные поставщики медицинской продукции.
Если в вашем распоряжении оказалась продукция, соответствующая приведенному выше описанию, принимать ее не следует. Если вы принимали описанный фальсифицированный препарат или если у вас развилась неблагоприятная реакция/проявление в связи с его приемом, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью к квалифицированному медицинскому специалисту и сообщить о происшедшем в национальные органы регулирования обращения лекарственных средств/национальный центр фармаконадзора.
Все лекарственные средства и медицинские изделия следует получать только из зарегистрированных, законных и надежных источников. Подлинность и состояние лекарственных средств должны подлежать тщательной проверке. В случае сомнения необходимо консультироваться с врачом.
ВОЗ просит национальные органы регулирования/здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны. Если вам известна информация, касающаяся производства, распространения или реализации такой продукции, просьба сообщить ее по адресу rapidalert@who.int.
Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной
и фальсифицированной медицинской продукции
Дополнительная информация доступна по ссылке:
covid.comesa.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products