Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции N°7/2020

Выявление фальсифицированного препарата HARVONI (ледипасвир/софосбувир) на территории регионов ВОЗ
стран Америки и Европы

Основная информация

Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции касается выявления на территории Бразилии и Турции одной партии препарата HARVONI (ледипасвир/софосбувир), в отношении которой установлено, что она является фальсифицированной.

Фальсифицированный препарат Harvoni был обнаружен в Бразилии в мае 2020 г. и в Турции в ноябре 2020 г. Недавно ВОЗ получила информацию о том, что данная продукция остается в обороте. Согласно имеющейся информации, данные фальсифицированные препараты были выявлены на этапе отпуска пациентам.

В Глобальной системе ВОЗ по надзору и мониторингу уже имеются ранее поступившие данные о других партиях фальсифицированного Harvoni. Для установления масштабов распространения такой фальсифицированной продукции необходима систематическая регистрация всех случаев ее обнаружения.

HARVONI – противовирусный препарат, предназначенный для лечения хронического гепатита С. Дополнительную информацию о гепатите С можно найти в информационном бюллетене ВОЗ здесь.

Вывод о фальсификации описываемой в настоящем предупреждении продукции был сделан на основании того, что она сопровождается заведомо ложной информацией о ее характере, составе или происхождении, а именно:

• настоящий производитель HARVONI компания Gilead Sciences подтвердила, что не производила и не распространяла продукцию, описываемую в настоящем предупреждении ВОЗ № 7/2020;
• ПРИ ЭТОМ указанная на данной продукции переменная информация (номер серии и срок хранения) не соответствует реальным учетным данным производителя.

Таблица 1. Продукция, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение № 7/2020

Рекомендации для регулирующих органов и общественности

ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять повышенную бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.

Любую медицинскую продукцию следует получать только от авторизованных/лицензированных и надежных поставщиков. Ее подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

Пациентам, в чьем распоряжении оказалась вышеуказанная продукция, не следует ее использовать.

Пациентам, которые уже воспользовались данной фальсифицированной продукцией и у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и довести информацию о случившемся до сведения национального органа по регулированию оборота лекарственных средств или национального центра по фармаконадзору.

ВОЗ просит национальные регулирующие органы и органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации такой продукции следует направлять по адресу rapidalert@who.int.

Таблица 2. Фотографии продукции, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение № 7/2020