Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции касается серии распространяемых в странах Западной и Центральной Африки противомалярийных препаратов, в отношении которых установлено, что они являются фальсифицированными. Лекарственные средства, являющиеся предметом настоящего предупреждения, помечены логотипом, сходным с устаревшим логотипом Программы ВОЗ по основным лекарственным средствам.
Начиная с 2013 г. в Глобальную систему ВОЗ по надзору и мониторингу поступают сообщения от различных заинтересованных сторон о целом ряде фальсифицированных лекарственных средств, помеченных устаревшим логотипом Программы ВОЗ по основным лекарственным средствам. В отношении данных фальсифицированных препаратов необходимо проявлять повышенную бдительность, поскольку они продолжают оставаться в широком обороте. Ранее ВОЗ опубликовала два предупреждения по данному вопросу (№ 132 в октябре 2014 г. и № 131 в марте 2014 г.).
Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции № 1/2020 касается фальсифицированного препарата хинина сульфат 300 мг, распространяемого под шестью различными сочетаниями номера серии, срока годности и даты производства (см. таблицу 1). Для создания ложного впечатления о высоком качестве продукции на ней неправомерно размещается устаревший логотип Программы ВОЗ по основным лекарственным средствам.
Таблица 1. Перечень выявленных образцов фальсифицированного препарата хинина сульфат 300 мг, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 1/2020
Согласно полученным недавно результатам исследования образцов, они не содержат заявленных активных действующих веществ.
Хинина сульфат включен в примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ в качестве средства для купирования симптомов и лечения тяжелой малярии. На данном этапе ВОЗ не получала уведомлений о нежелательных реакциях, вызванных приемом данной фальсифицированной продукции.
На всех указанных выше фальсифицированных изделиях в качестве производителя указана компания REMEDICA LTD – Cyprus, и заявлено, что они содержат 300 мг хинина сульфата. Компания Remedica Ltd подтвердила, что: ▪ она не производила указанных выше фальсифицированных изделий; ▪ компания Remedica никогда не использовала указанные на упаковке изделий переменные значения (номер серии/партии и даты).
Данные фальсифицированные изделия характеризуются следующими общими признаками (см. фотографии):
- серые или белые пластмассовые банки, каждая из которых содержит 1000 круглых таблеток россыпью;
- наличие устаревшего логотипа Программы ВОЗ по основным лекарственным средствам;
- маркировка на английском и французском языках с орфографическими ошибками и несоответствиями;
- изделия обнаружены как в регулируемых, так и в нерегулируемых пунктах продажи лекарств населению.
Информация об изделиях, фотографии и рекомендации для общественности приводятся ниже.
Устаревший логотип Программы ВОЗ по основным лекарственным средствам
Фотографии доказанных фальсифицированных препаратов хинина сульфата 300 мг, в отношении которых выпускается предупреждение № 1/2020
1. Фальсифицированные таблетки хинина сульфата B.P. 300 мг, выявленные на территории Чада (серия 44680
Фальсифицированные таблетки хинина сульфата B.P. 300 мг, выявленные на территории Нигерии и Камеруна (серия 44680)
ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.
Пациентам, в чьем распоряжении оказался вышеуказанный препарат, не следует их использовать. Пациентам, которые уже воспользовались данным фальсифицированным препаратом и у которых их прием вызвал неблагоприятную реакцию или не привел к ожидаемому эффекту, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и настоять на том, чтобы информация о случившемся была доведена им до сведения министерства здравоохранения либо национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадзору.
Все лекарственные средства и медицинские изделия следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.
ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанного фальсифицированного препарата на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данного лекарственного препарата следует направлять по адресу rapidalert@who.int.
Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной и
фальсифицированной медицинской
продукции Дополнительная информация размещена на нашей веб-странице:
covid.comesa.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products