Общая информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции касается одной фальсифицированной серии препарата «Оксиконтин» (OXYCONTIN 80 mg) (оксикодона гидрохлорид). Фальсифицированный препарат был обнаружен в нерегулируемом обращении в Швейцарии, о чем в феврале 2025 г. производитель оригинального препарата компания MUNDIPHARMA направил ВОЗ соответствующее уведомление. Фальсифицированный препарат представляет собой имитацию подлинного препарата OXYCONTIN 80mg, зарегистрированного в Польше.
Препарат «Оксиконтин» (оксикодона гидрохлорид) – это полусинтетический опиоид, показанный для лечения умеренной и сильной боли.
Лабораторное исследование образцов фальсифицированной продукции проводилось Информационным центром по лекарственным препаратам г. Цюрих, Швейцария (DIZ). Служба проверки лекарственных препаратов DIZ установила, что таблетки содержали не оксикодон, а синтетический опиоид, сходный с нитазенами.
Производные нитазена (например, метонитазен, изотонитазен, фторнитазен) – сильнодействующие синтетические опиоиды, главным образом применяемые в научных целях ввиду их высокого адиктивного потенциала и тяжелых побочных эффектов. Вещества этой группы могут быть в сотни раз сильнее оксикодона, и с их употреблением связан высокий риск передозировки. Объем сведений о связанных с ними рисках, токсичности этих веществ, побочных эффектах и долгосрочных последствиях их приема ограничен.
Способы выявления фальсифицированной продукции
Заключение о том, что данная продукция была фальсифицированной, было сделано исходя из наличия на упаковке заведомо ложной информации о ее характере, составе или происхождении.
Фальсифицированный препарат представляет собой имитацию подлинного препарата OXYCONTIN 80mg, производимого компанией MUNDIPHARMA и реализуемого на территории Польши. Компания MUNDIPHARMA подтвердила, что образцы продукции, о которых публикуется настоящее предупреждение, являются фальсифицированными и компанией не производились.
Основанием для признания данной продукции фальсифицированной было наличие следующих видимых несоответствий:
- размещение номера серии и срока годности на упаковке фальсифицированного препарата не соответствует оригинальному;
- у фальсифицированного препарата номер серии и срок годности указаны на передней стороне блистерной упаковки;
- номер серии и срок годности подлинного препарата OXYCONTIN размещены на задней стороне блистерной упаковки;
- у фальсифицированного препарата срок годности указан слева, а номер серии – справа;
- на упаковке подлинного препарата OXYCONTIN номер серии указан слева, а срок годности – справа.
Подробная информация о фальсифицированной продукции, в отношении которой публикуется настоящее предупреждение, приведена в приложении.
Риски
Данный фальсифицированный препарат содержит незаявленные вещества группы нитазенов, что представляет значительный риск для здоровья ввиду высокой вероятности неблагоприятных проявлений даже в случае приема малых доз препарата. Нитазены оказывают действие, сходное с другими опиоидами. Ввиду их высокой активности с их употреблением связан высокий риск передозировки и летального исхода. Известно о ряде случаев смерти, ассоциированных с приемом производных нитазена. Их прием вместе с другими депрессантами, такими как алкоголь или бензодиазепины, создает большую опасность для здоровья и может привести к таким тяжелым последствиям, как угнетение дыхания, снижение артериального давления, кома или даже смерть.
Данный фальсифицированный препарат представляет особую опасность для людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, которые могут воспринять его как безопасное и качественное лекарственное средство. Ранее ВОЗ получала уведомления о выявлении в обращении фальсифицированного препарата OXYCONTIN в Польше, Швейцарии, Швеции и Ирландии.
Рекомендации для специалистов здравоохранения, органов регулирования и населения
Медицинским специалистам следует сообщать обо всех неблагоприятных проявлениях, отсутствии ожидаемого эффекта и подозрениях в фальсификации препаратов в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору. При подозрении на передозировку в результате приема препарата OXYCONTIN (особенно если препарат был приобретен по неофициальным каналам сбыта) необходимо учитывать вероятность отравления нитазеном или его производными.
ВОЗ рекомендует в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции на официальном и неофициальном рынке, проявлять особую бдительность. ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны.
ВОЗ не рекомендует использовать данную продукцию. Лицам, которые уже применяли или могли применять указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником или обратиться в токсикологический центр.
Любая медицинская продукция должна приобретаться только у официальных/лицензированных поставщиков. Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.
Приложение. Продукция, в отношении которой публикуется предупреждение №1/2025