Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 4/2021: Выявление фальсифицированных образцов ремдесивира в Регионе стран Америки

Общая информация

Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции публикуется в связи с выявлением в июле 2021 г. в Регионе стран Америки двух партий фальсифицированного ремдесивира для инъекций 100 мг/20 мл (5 мг/мл) и доведением информации об этом до сведения ВОЗ. В качестве производителя данных изделий указана компания «Гилеад». При этом компания «Гилеад» подтвердила, что указанные в данном предупреждении препараты являются фальсифицированными и ею не изготавливались. Данная фальсифицированная продукция была обнаружена на уровне пациентов (в том числе в больнице) на территории Мексики и незаконно продается через сеть Интернет.

Ремдесивир – противовирусный лекарственный препарат широкого спектра действия, который зарегистрирован или допущен к применению для лечения COVID-19 в условиях чрезвычайной ситуации в нескольких странах. В ноябре 2020 г. ВОЗ выпустила обновленную условную рекомендацию о нежелательности применения ремдесивира для лечения госпитализированных больных COVID-19. Данная рекомендация приводится в документе ВОЗ «Лекарственная терапия при COVID-19: вариативные рекомендации» и гласит следующее: «Рекомендация носит условный характер, если имеющиеся данные о преимуществах и рисках, связанных с использованием той или иной меры вмешательства, не обеспечивают достаточного уровня уверенности. В данном случае условная рекомендация предлагает воздержаться от использования ремдесивира. Это означает, что данных, свидетельствующих в пользу применения этого препарата, недостаточно».

Заключение о фальсификации продукции, указанной в настоящем предупреждении, было сделано на основании ее внешних признаков, заявленного состава или происхождения, свидетельствующих о намеренном обмане или мошенничестве, а именно:

• серия EN2005A2-B – номер серии и срок хранения (06/2023) не соответствуют характеристикам ни одной партии ремдесивира, произведенной компанией «Гилеад»;
• серия EN2009D7-Q – номер серии не соответствует характеристикам ни одной партии ремдесивира, произведенной компанией «Гилеад».

Таблица 1. Изделия, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение № 4/2021

Рекомендации для регулирующих органов и общественности

ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.

Всю медицинскую продукцию следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

Если в вашем распоряжении оказалось вышеуказанное фальсифицированное изделие, его не следует использовать.

Пациентам, которые уже воспользовались данным изделием или у которых их прием вызвал неблагоприятную реакцию или побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и довести информацию о случившемся до сведения национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадзору.

ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной продукции на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данного изделия следует направлять по адресу rapidalert@who.int.

Таблица 2. Фотографии изделий, в отношении которых ВОЗ выпускает предупреждение № 4/2021