Как отмечается в новом отчете Всемирной организации здравоохранения, в мире пока еще не разработаны крайне необходимые антибактериальные препараты несмотря на растущее осознание серьезной и непосредственной угрозы устойчивости к антибиотикам. По данным ВОЗ, ни один из 43 антибиотиков, находящихся в настоящее время на стадии клинической разработки, не решает в достаточной степени проблему устойчивости самых опасных в мире бактерий к лекарственным средствам.
«Тот факт, что до сих пор никак не удается разработать, произвести и
распространить новые эффективные антибиотики, еще больше усиливает проблему устойчивости
к противомикробным препаратам (УПП) и ставит под угрозу нашу способность успешно
лечить бактериальные инфекции», — говорит помощник Генерального директора ВОЗ
по вопросам УПП д-р Ханан Балхи.
Почти все новые антибиотики, которые были выпущены в обращение в последние
десятилетия, представляют собой разновидности классов антибиотиков, открытых еще
до 1980-х годов.
Последствия УПП оказываются наиболее серьезными в условиях ограниченности ресурсов
и среди уязвимых групп населения, таких как новорожденные и дети младшего
возраста. К числу основных причин смертности среди детей в возрасте до 5 лет относятся
бактериальная пневмония и инфекции кровотока. Примерно 30% новорожденных с
сепсисом умирают из-за бактериальных инфекций, устойчивых к нескольким
антибиотикам первой линии. https://doi.org/10.1016/S2214-109X(17)30362-5
Выводы отчета
В публикуемом ВОЗ ежегодном Отчете о готовящихся к выпуску антибактериальных
препаратах содержится информация об антибиотиках, находящихся на стадии клинических
испытаний, и антибиотиках на ранней стадии разработки. Цель заключается в том,
чтобы оценить прогресс и выявить недостатки в плане непосредственной угрозы
устойчивости к лекарственным препаратам, а также стимулировать к действиям по устранению
этих недостатков.
В этом отчете оценивается потенциальная эффективность препаратов-кандидатов
для борьбы с наиболее опасными лекарственно-устойчивыми бактериями, включенными
в список приоритетных бактериальных патогенов ВОЗ (WHO PPL). Этот список, который включает 13 приоритетных
устойчивых к лекарственным препаратам бактерий, служит источником информации и
ориентиром для исследований и разработок в приоритетных областях с момента его
публикации в 2017 г.
Как отмечается в отчете за 2020 г., в последние годы регулирующими органами
было разрешено к использованию лишь несколько антибиотиков. Большинство из этих
разрабатываемых препаратов не имеют особых преимуществ по сравнению с
существующими методами лечения в плане клинической пользы, при этом 82% разрешенных
к применению антибиотиков являются производными существующих классов
антибиотиков с хорошо известной устойчивостью к лекарственным средствам. Поэтому
можно ожидать быстрого появления лекарственной устойчивости к этим новым препаратам.
В отчете делается вывод, что «клинических
разработок и антибиотиков, разрешенных к применению в последнее время, в целом недостаточно
для решения проблемы усиления и распространения устойчивости к противомикробным
препаратам».
Новые решения, выходящие за рамки традиционного процесса развития
Отсутствие прогресса в разработке антибиотиков подчеркивает необходимость применения
инновационных подходов к лечению бактериальных инфекций. В Отчет ВОЗ о
готовящейся к выпуску медицинской продукции за 2020 г. впервые включен всесторонний
обзор нетрадиционных антибактериальных препаратов. В нем выделены 27
нетрадиционных антибактериальных средств в стадии разработки, от антител до
бактериофагов и средств, поддерживающих иммунный ответ пациента и ослабляющих воздействие
бактерий.
Высокий процент неудач и влияние на динамику рынка
В отчете отмечается, что есть несколько перспективных продуктов,
находящихся на разных стадиях разработки. Однако лишь часть из них когда-либо
попадет на рынок из-за экономических и научных проблем, присущих процессу разработки
лекарственных средств. Из-за этого, а также из-за невысокой отдачи от средств,
инвестируемых в успешные антибиотики, частные инвесторы и большинство фармацевтических
компаний не проявляют особого интереса.
В отчете подтверждается, что на доклинической и клинической стадиях
разработки лекарственных средств главную роль продолжают играть малые и средние
компании. Эти предприятия часто испытывают трудности с финансированием своей
продукции вплоть до более поздних стадий клинической разработки или получения
разрешения от регулирующих органов.
Возможности, появившиеся в
связи с
COVID
-19
Кризис, связанный с COVID-19, заставил весь мир более полно осознать последствия
неконтролируемой пандемии для здоровья и экономики. Он также подчеркнул проблему
нехватки устойчивого финансирования для устранения связанных с пандемией рисков,
включая инвестиции в НИОКР в области противомикробных лекарств и вакцин,
одновременно продемонстрировав, насколько быстро можно добиться прогресса при
наличии достаточной политической воли и предприимчивости.
«Необходимо использовать возможности, появляющиеся в связи с пандемией
COVID-19, чтобы привлечь внимание к необходимости устойчивых и целенаправленных
инвестиций в исследования и разработку новых и эффективных антибиотиков», — сказал
директор Глобального координационного центра ВОЗ по УПП Хайлиесус Гетахун.
«Антибиотики – это ахиллесова пята всеобщего охвата услугами здравоохранения и
нашей глобальной безопасности в области здравоохранения. Нам необходимы глобальные
целенаправленные усилия, включая применение механизмов совместного
финансирования и новые дополнительные инвестиции, чтобы противостоять серьезной
угрозе в виде УПП».
Глобальные инициативы
Чтобы восполнить пробелы в финансировании и стимулировать устойчивые
инвестиции в разработку антибиотиков, ВОЗ и ее партнер -
инициатива «Лекарства от забытых болезней» (DNDi) -
создали Глобальное партнерство по НИОКР в области антибиотиков (GARDP) для разработки
некоторых инновационных лекарственных препаратов, включенных в отчет. Кроме
того, ВОЗ тесно сотрудничает с другими некоммерческими финансовыми партнерами,
такими как CARB-X
, стимулируя исследования в области антибактериальных препаратов.
Еще одна новая важная инициатива – Фонд по борьбе с УПП
– партнерство, созданное коалицией фармацевтических компаний, благотворительных организаций, Европейского инвестиционного банка при поддержке ВОЗ, целью которого является повышение эффективности и ускорение разработки антибиотиков за счет
увеличения объема глобального совместного финансирования. Ожидается, что Фонд будет играть важную роль в обеспечении того, чтобы разработка наиболее инновационных и перспективных продуктов финансировалась в необходимом объеме.