Сегодня новый Научный отдел ВОЗ представил онлайновый ресурс, призванный задавать направление разработки новых изделий медицинского назначения, исследования и разработки которых поощряются лишь ограниченно и для сбыта которых емкости рынков не хватает. Справочник профилей изделий медицинского назначения — важнейшее средство обеспечения всеобщего охвата услугами здравоохранения — призван способствовать расширению научных исследований и разработок продукции, предназначенной для борьбы с забытыми болезнями и такими угрозами здоровью населения мира, как устойчивость к противомикробным препаратам и болезни с пандемическим потенциалом.
Это бесплатный онлайновый ресурс, созданный и разработанный от имени Всемирной организации здравоохранения ПТБ, Специальной программой по научным исследованиям и подготовке специалистов в области тропических болезней, в качестве глобального общественного блага. Он представляет собой поисковую базу данных о профилях изделий медицинского назначения, которые необходимы для решения насущных проблем в области глобального здравоохранения, в том числе тех, которые ВОЗ определила в качестве приоритетных. Опубликованные в ней краткие описания профилей содержат 8–10 основных характеристик (таких как целевая группа населения, показатели эффективности и дозировки) для разработки изделий такого рода, включая лекарственные средства, вакцины и диагностические средства. Чтобы обеспечить доступ к готовым изделиям нуждающимся в них группам населения, необходимо учитывать эти характеристики уже на начальном этапе разработки.
Вспышка Эболы в 2014–2015 гг. и другие недавние пандемии показали, что существует неотложная потребность в централизованном источнике информации, который будет использоваться для направления и координации усилий по разработке новых изделий медицинского назначения для борьбы с забытыми болезнями и для неохваченных групп населения. До сих пор ссылки на характеристики продуктов в процессе НИР представлялись менее чем по 10% новых изделий, направляемых на рассмотрение регулирующих органов. Отсутствие единого подхода к описанию изделий медицинского назначения, имеющих приоритетное значение для глобального здравоохранения, ведет к рассогласованности и неэффективности исследований и разработок в этих областях.
Главный научный сотрудник ВОЗ предлагает организациям во всем мире, занимающимся научными исследованиями и разработками в области здравоохранения, пополнять Справочник
«Будучи первым глобальным общественным благом, которое создал новый Научный отдел ВОЗ, Справочник профилей изделий медицинского назначения служит примером наших усилий по выработке глобальной программы научных исследований в области здравоохранения в целях обеспечения здоровья для всех, — заявила главный научный сотрудник ВОЗ д-р Сумия Сваминатан. — Основной акцент в Справочнике делается на инфекционные заболевания, но мы будем обновлять и расширять его содержание, поэтому я предлагаю направлять информацию о профилях изделий, предназначенных для других приоритетных областей, таких как неинфекционные заболевания и устойчивость к противомикробным препаратам».В настоящее время в Справочнике представлено 196 профилей изделий, разработанных 24 учреждениями, 191 из которых описывают изделия, направленные на борьбу с инфекционными заболеваниями. Наибольшее число профилей представлено по изделиям, предназначенным для борьбы с четырьмя болезнями — туберкулезом, малярией, ВИЧ и болезнью Шагаса. В Справочнике опубликовано всего пять профилей изделий для борьбы с заболеваниями, не относящимися к числу инфекционных (одна вакцина от рака молочной железы и пять методов контрацепции).
«DNDi приветствует появление этого нового ресурса, который поможет лучше понять приоритеты глобального ландшафта в области научных исследований и разработок изделий медицинского назначения, — отметил Грэм Билб, директор по исследованиям и разработкам в рамках Инициативы по лекарственным средствам от забытых болезней (DNDi). — DNDi признает важность профилей изделий как важнейшего инструмента, определяющего направление нашей стратегии в сфере научных исследований и способствующего тому, чтобы разрабатываемая нами продукция могла использоваться уязвимыми группами населения, для которых мы их создаем. Мы с удовольствием предоставили профили нескольких изделий для этого ценного нового каталога и надеемся, что в скором времени сможем их использовать».
«В условиях все усложняющегося ландшафта в сфере НИР наш фонд приветствует новый Справочник, который поможет нам обеспечить доступность новых препаратов для лечения малярии для нуждающегося населения», — заявил Дэвид Редди, руководитель фонда «Лекарства от малярии».
Предоставляются ссылки для ознакомления со всеми общедоступными документами по профилям изделий. Доступ к Справочнику, в который внесены профили, разработанные ВОЗ и другими учреждениями, также можно получить через Глобальную обсерваторию ВОЗ по НИР в области здравоохранения, где можно найти и другие ключевые ресурсы для анализа этой деятельности.
Профили изделий, которые ВОЗ считает приоритетными в глобальном плане, обозначены как разработанные ВОЗ. В справочнике размещены и другие профили, подготовленные партнерствами по разработке продукции, коммерческими компаниями и другими организациями, отвечающими критериям включения. Если профили составлены не ВОЗ, включение их в справочник не означает одобрения ВОЗ, но они могут использоваться при принятии обоснованных решений о приоритизации исследований. Организации, не входящие в ВОЗ, могут, благодаря внесению профилей в справочник, получить представление о структуре соответствующих профилей и понять, какие существуют пробелы.
Уже заметна отдача от разработки профилей продукции
Одним из примеров положительного влияния разработки профилей изделий являются профили, опубликованные ВОЗ после вспышки лихорадки Эбола, которые были использованы Коалицией по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (КЕПИ) в качестве информационной основы для разработки ее стратегии финансирования НИР. Она распространяется на болезни, которые, по мнению ВОЗ, могут вызвать глобальные вспышки. На сегодняшний день КЕПИ выделила на разработку новых вакцин для борьбы с этими заболеваниями более 350 млн долл. США.Дополнительная информация о том, каким образом можно направить профиль изделия для включения в Справочник
Примечание для редакторов:
Шестого марта 2019 г. ВОЗ объявила о начале широкомасштабных преобразований, в рамках которых был создан новый Научный отдел под руководством главного научного сотрудника д-ра Сумии Сваминатан. Он наделен многопрофильным мандатом, имеющим отношение ко всем уровням Организации, и должен выполнять две основные функции:1) обеспечивать, чтобы ВОЗ прогнозировала и была в курсе последних научных достижений, а также изыскивать возможности для их использования для улучшения состояния здоровья населения мира;
2) обеспечивать высокое качество, актуальность и эффективность основных технических функций ВОЗ, в том числе в таких сферах, как нормы, стандарты и научные исследования.