По состоянию на 17 марта 2021 г.
в мире зарегистрировано более 120 миллионов случаев COVID-19, включая более 2
миллионов случаев с летальным исходом. Вакцинация остается одним из
важнейших средств предупреждения заболевания и смерти от коронавирусной
инфекции и борьбы с пандемией.
На текущий момент введено более 20
миллионов доз вакцины AstraZeneca в Европе и более 27 миллионов доз вакцины
Covishield (вакцины компании AstraZeneca производства Serum Institute of India)
в Индии.
Подкомитет ГККБВ по вакцинам против
COVID-19 провел виртуальное совещание 16 и 19 марта 2021 г. для изучения
имеющейся информации и данных о случаях тромбоза (формирования кровяных
сгустков) и тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов в крови) после
введения вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca.
Подкомитет проанализировал данные
клинических испытаний и отчеты, составленные на основе данных о безопасности
вакцины, поступивших из Европы, Великобритании, Индии и глобальной базы данных
ВОЗ Vigibase, систематизирующей отдельные сообщения о нежелательных проявлениях.
По итогам тщательного научного
анализа имеющейся информации подкомитет пришел к следующим выводам и
сформулировал следующие рекомендации:
- Вакцина против COVID-19 компании AstraZeneca (в том
числе вакцина Covishield) признана по-прежнему имеющей положительное
соотношение польза/риск и обладает колоссальным потенциалом для
профилактики заражения коронавирусной инфекцией и сокращения смертности от
нее во всем мире.
- Имеющиеся данные не указывают на какое-либо общее
повышение распространенности случаев тромбоза, например тромбоза глубоких
вен или тромбоэмболии легочной артерии, в результате введения вакцины
против COVID-19. Имеющиеся данные о частоте возникновения случаев
тромбоэмболии после вакцинации против COVID-19 находятся в рамках
ожидаемого числа случаев возникновения подобных патологических состояний.
Оба вида тромбоза встречаются в популяции естественным образом и не
являются редкими патологиями. Они также могут возникать в результате
заболевания COVID-19. Отмеченная частота возникновения тромбозов
после вакцинации находится ниже ожидаемых показателей.
- Также сообщалось о выявлении в Европе после введения
вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca крайне редких и единичных
случаев тромбоэмболии в сочетании с тромбоцитопенией, таких как тромбоз
синусов твердой мозговой оболочки, однако наличие причинно-следственной
связи с вакцинацией не установлено. Комитет фармаконадзора и оценки риска
Европейского агенства по лекарственным средствам изучил информацию о 18
случаях тромбоза синусов твердой мозговой оболочки, выявленных после
введения более 20 миллионов доз вакцины AstraZeneca в Европе. На данный
момент причинно-следственная связь между вакцинацией и возникновением
указанной патологии не установлена (1).
- Необходимо обеспечить надлежащий инструктаж медицинских
работников и лиц, проходящих вакцинацию, по вопросам распознавания
признаков и симптомов всех серьезных неблагоприятных проявлений после
вакцинации любой вакциной против COVID-19, с тем чтобы пациентам могла
быть оказана своевременная соответствующая медицинская помощь и
лечение.
- Подкомитет ГККБВ рекомендует странам продолжать
мониторинг безопасности всех вакцин против COVID-19 и поощрять сообщения о
возможных неблагоприятных проявлениях.
- Подкомитет ГККБВ также согласен с планами
Европейского агентства по лекарственным средствам относительно дальнейшего
изучения таких проявлений и их мониторинга.
Подкомитет ГККБВ по вакцинам против
COVID-19 будет продолжать анализ данных о безопасности всех вакцин против
COVID-19 и при необходимости представит новые рекомендации. В пособии ВОЗ по
мониторингу безопасности вакцин против COVID-19, текст которого доступен по этой ссылке, содержатся рекомендации по организации и проведению мониторинга
безопасности и обмену данными о неблагоприятных проявлениях после вакцинации
новыми вакцинами против COVID-19.
(1) Заявление Европейского агентства по лекарственным
средствам: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots
Заявление Агентства Великобритании по надзору в области обращения лекарственных средств и медицинской продукции: https://www.gov.uk/government/news/uk-regulator-confirms-that-people-should-continue-to-receive-the-covid-19-vaccine-astrazeneca