Общая информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о медицинской продукции касается выявления в Аргентине шести партий некондиционного препарата FENTANILO HLB (фентанила цитрат).
Фентанила цитрат для инъекций – опиоидный анальгетик, применяемый для обезболивания во время и после хирургических операций. Он также используется для снижения частоты дыхания у пациентов на ИВЛ. Кроме того, его применяют для купирования сильного болевого синдрома у пациентов с хроническими заболеваниями.
В мае 2025 г. ВОЗ обратила внимание на сообщения о вспышке бактериальных инфекций в Аргентине, которая сопровождалась летальными исходами и была связана с использованием контаминированной партии инъекционного препарата FENTANILO HLB (партия 31202). Препарат был контаминирован лекарственно устойчивыми штаммами бактерий Klebsiella pneumoniae и Ralstonia pickettii.
С тех пор ВОЗ получила информацию о контаминации нескольких партий FENTANILO HLB, которые подлежат изъятию из обращения в Аргентине.
Тринадцатого мая 2025 г. национальный надзорный орган Аргентины – Национальное управление по контролю за лекарственными средствами, продуктами питания и медицинской техникой (ANMAT) – выпустило предупреждение об изъятии из обращения партии 31202 препарата FENTANILO HLB, в которой были обнаружены K. pneumoniae и R. Picketti. В предупреждении ANMAT было указано, что держателем регистрационного удостоверения на FENTANILO HLB в Аргентине является компания HLB PHARMA GROUP S.A., а его производителем – аргентинская компания LABORATORIOS RAMALLO S.A.
Двадцать четвертого февраля 2025 г. ANMAT приостановило производственную деятельность LABORATORIOS RAMALLO S.A в связи с выявлением грубых и недопустимых нарушений в ряде производственных процессов, в том числе связанных с контролем безопасности и эффективности продукции. Тринадцатого мая 2025 г. ANMAT запретило использование, дистрибуцию и коммерческое обращение всей продукции, распространяемой HLB PHARMA на аргентинском рынке. ANMAT также выпустило предупреждения об отзыве другой некондиционной продукции, выпускаемой или распространяемой HLB PHARMA. При этом, однако, существует вероятность того, что некондиционная продукция производства LABORATORIOS RAMALLO S.A. и/или HLB PHARMA все еще остается в обращении.
С учетом выявленных ANMAT серьезных недостатков в соблюдении требований надлежащей производственной практики необходимо проявлять бдительность в отношении любых инъекционных и парентеральных препаратов, которые производились или распространялись компаниями LABORATORIOS RAMALLO S.A. и HLB PHARMA после февраля 2022 г. Из-за возможного загрязнения применение такой продукции может поставить под угрозу безопасность пациентов. К ее использованию рекомендуется подходить с максимальной осторожностью. При этом нельзя исключать возможности обращения данной продукции на рынках других стран.
Изделия, указанные в настоящем предупреждении, считаются некондиционными, поскольку не соответствуют установленным стандартам качества и спецификациям.
Признаки некондиционных изделий
Перечень некондиционных партий приводится в приложении ниже.
Риски
Препарат FENTANILO HLB (фентанила цитрат) предназначен для инъекционного введения. Существует вероятность его получения критически больными и хирургическими пациентами. Такие пациенты могут быть заведомо чувствительны к любым негативным воздействиям. По этой причине стерильность и качество препаратов имеют жизненно важное значение для их безопасности.
Ввиду возможной контаминации бактериями K. pneumoniae и/или R. pickettii препараты FENTANILO HLB, указанные в настоящем предупреждении ВОЗ, считаются не отвечающими требованиям стерильности.
Данные контаминированные изделия представляют серьезную угрозу для пациентов и могут провоцировать тяжелые и потенциально опасные для жизни инфекции, особенно у ослабленных лиц. Любое использование данных препаратов создает серьезный риск для пациентов.
Указанные препараты подлежат выявлению и изъятию из обращения в интересах защиты пациентов.
Рекомендации для специалистов здравоохранения, органов регулирования и населения
Медицинским специалистам следует сообщать о случаях выявления данной некондиционной продукции, а также любых неблагоприятных проявлениях и отсутствии ожидаемого эффекта при ее применении в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору. ВОЗ рекомендует усилить контроль и проявлять особую бдительность в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной некондиционной продукции. Также рекомендуется усилить надзор за обращением продукции на неформальных/нерегулируемых рынках.
ВОЗ просит национальные органы регулирования/органы здравоохранения и правоохранительные органы немедленно уведомлять ее о случаях обнаружения указанной продукции на территории их стран.
Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной продукции, ВОЗ рекомендует воздержаться от их использования. Лицам, которые уже применяли или могли применять указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником или обратиться в токсикологический центр.
Любая медицинская продукция должна приобретаться только у официальных/лицензированных поставщиков. Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.
Приложение. Продукция, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение №°4/2025