Предупреждение о медицинской продукции № 5/2021

Выявление фальсифицированной вакцины COVISHIELD в Африканском регионе ВОЗ и Регионе Юго-Восточной Азии

31 августа 2021 г.
Предупреждение о медицинском продукте

Общая информация

Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции публикуется в связи с
выявлением в Африканском регионе ВОЗ и Регионе Юго-Восточной Азии фальсифицированных
образцов COVISHIELD (вакцина ChAdOx1 против коронавируса nCoV-19 (рекомбинантная)). Сообщения
о выявлении фальсифицированной продукции поступили в ВОЗ в июле–августе 2021 г. Производитель
подлинной вакцины COVISHIELD (ЗАО ОО «Институт сывороток Индии») подтвердил, что изделия,
указанные в настоящем предупреждении, являются фальсифицированными. Оборот данной фальсифицированной продукции был выявлен на уровне пациентов в Уганде, Индии и в Мьянме.

Подлинная вакцина COVISHIELD показана для активной иммунизации лиц в возрасте от 18 лет и старше в целях профилактики инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Подлинные вакцины против COVID-19 должны применяться в соответствии с официальными указаниями национальных органов регулирования.

Фальсифицированные вакцины против COVID-19 представляют собой серьезную угрозу здоровью
населения во всем мире и создают дополнительную нагрузку на уязвимые группы населения и системы
здравоохранения. Во избежание нанесения вреда пациентам такие фальсифицированные изделия должны выявляться и изыматься из оборота.

Заключение о фальсификации продукции, указанной в настоящем предупреждении, было сделано на основании ее внешних признаков, заявленного состава или происхождения, свидетельствующих о намеренном обмане или мошенничестве, а именно:

  • серия 4121Z040 – на изделии указан заведомо неверный срок хранения (10.08.2021)
  • COVISHIELD 2 мл – настоящий производитель не изготавливает COVISHIELD в флаконах по 2 мл (4 дозы)
  • Серия 4126Z079 – на изделии указан заведомо неверный номер серии и указано неверное название продукта: COVISHELD

 

 

Таблица 1. Изделия, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение № 5/2021

Table 1 RU

Рекомендации для регулирующих органов и общественности

ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых
существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции,
проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.

Всю медицинскую продукцию следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

Если в вашем распоряжении оказалось вышеуказанное фальсифицированное изделие, его не следует
использовать.

 

Пациентам, которые уже воспользовались данным изделием или у которых их прием вызвал неблагоприятную реакцию или побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и довести информацию о случившемся до сведения национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадзору.

ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения
указанной продукции на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или
реализации данного изделия следует направлять по адресу rapidalert@who.int.

Таблица 2. Фотографии изделий, в отношении которых ВОЗ выпускает предупреждение № 5/2021

Фальсифицированная вакцина COVISHIELD, серия 4121Z040, выявлена в УГАНДЕ

Фальсифицированная вакцина COVISHIELD, 2 мл (4 дозы), выявлена в ИНДИИ

Фальсифицированная вакцина COVISHIELD, серия 4126Z079, выявлена в МЬЯНМЕ

Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу
некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт.
Адрес электронной почты: rapidalert@who.int