疫苗是如何研发和生产的？

开发疫苗始于公共卫生需求——无论是预防新出现的疾病，还是改进现有疫苗。疫苗开发分几个阶段进行，涉及学术界、公共卫生机构、监管机构和制药公司的研究人员之间的密切合作。 

与所有药物一样，每一种疫苗都必须经过广泛而严格的测试，以确保其安全性，随后方可纳入国家的疫苗规划。大多数疫苗已经使用了几十年，每年都有数百万人安全接种。 

随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的能力。这一阶段的参与者与疫苗的预期接种人群具有相同的特征（如年龄、性别）。 

在这一阶段，通常要进行多次试验，以便对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括将一组没有接种疫苗的人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起的，还是偶然发生的。 

接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗（并与没有接种疫苗但接种了对照产品的类似人群进行比较），以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。 

在大多数情况下，三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保关于疫苗性能的试验结果适用于不同的人群。 

在二期和三期试验期间，志愿者和进行研究的科学家无法知道哪些志愿者接种了正在测试的疫苗，哪些接种了对照产品。这种做法被称为“隐蔽分组”，采用这种方法是必要的，只有这样才能确保志愿者和科学家在评估疫苗的安全性或有效性时，不会因为知道谁接种了哪种产品而受到影响。 

在试验结束和确定了全部结果之后，志愿者和参与试验的科学家将被告知谁接种了疫苗，谁接种了对照产品。 

在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效力和安全性，以便获得监管部门和公共卫生政策部门的批准。各国相关官员都会严格审查研究数据，并决定是否批准疫苗投入使用。 

在完成临床试验后，必须由相关监管机构对疫苗进行评估，以确保其符合严格的质量、安全性和有效性标准。一旦获得批准，疫苗厂商可以向世卫组织申请预认证，这是一个对疫苗进行评价以确保其符合全球标准的过程。 

在大流行等全球突发卫生事件期间，可利用世卫组织紧急使用列表程序加快关键疫苗的获取，同时保持严格的安全检查。这是一个快速但细致的过程，有助于确保疫苗在有限的时间内且在进行风险与效益评估的基础上尽快到达需要者的手中。 

疫苗的临床开发计划通常由公司独立完成。一旦疫苗获得批准，就会开始大规模生产。从临床前试验到生产，这一过程可能需要十多年的时间才能完成。 

然而，在COVID-19大流行等紧急情况下，可能会在不影响质量和安全的情况下加快疫苗研发。就COVID-19疫苗而言，在史无前例的财政和政治承诺的支持下，研究人员和开发人员同步开展几个不同阶段的工作。这样就能在坚持严格的监管监督的同时加快研发进程

一旦疫苗批量生产出来，就会被装入玻璃瓶、预充式注射器或安瓿中，然后仔细包装，以便安全冷藏和运输。 

疫苗包装必须能够承受极端温度以及在全球运输中可能出现的风险。因此，最常见的疫苗瓶由玻璃制成，因为玻璃瓶耐用，能够在极端温度下保持其完整性。 

疫苗在过热或过冷时会降低有效性，甚至失去活性。如果储存温度不正确，疫苗可能受损或使用不安全。大多数疫苗需要在2至8摄氏度之间冷藏。有些疫苗需要零下20摄氏度的低温冷藏。一些较新的疫苗需要在零下80度的极低温度下保存。一些冷冻疫苗可在有限的时间内在2至8摄氏度安全储存。 

普通冰箱无法始终保持均匀的温度，因此，需要有专门的医用冰箱来存放这些珍贵的产品，并定期或持续监测温度。 

疫苗如何装运 

为了维持这一冷链，需要使用不损害产品完整性的专用设备来装运疫苗。一旦货物抵达目的地国家，需要使用冷藏卡车将疫苗从机场运送到仓库冷藏室。然后，使用便携式冰箱将疫苗从冷库运到区域中心，并放在冰箱里储存。如果在区域设施之外进行疫苗接种，最后一步通常需要用便携式冰箱将疫苗运到免疫接种运动的所在地。 

已经采用新技术发明了一些便携式设备，可以在不需要电力的情况下让疫苗保持在低温下数天。 

在批准疫苗并将其常规引入国家免疫规划之前，必须证明为广大人群接种疫苗是安全和有效的。疫苗安全性和有效性的标准极高，因为疫苗是给那些健康的人接种的，特别是没有患病的人。 

在开始接种疫苗之后，要持续进行进一步的监测。要有监测所有疫苗安全性和有效性的制度。这样才能使科学家可以长时间跟踪疫苗的影响和安全性，即使它们已被用于大量人群。这些数据被用于调整疫苗使用政策，以便充分发挥其影响，并在疫苗的整个使用过程中能够对其进行安全跟踪。 

一旦疫苗投入使用，必须对其进行持续监测，以确保其持续安全。 

一旦开始接种疫苗，国家主管部门和世卫组织就会不断监测并确定任何可能的不良副作用的严重程度以及接种者的反应。疫苗的安全性至为重要，需要定期评估和开展批准后的临床研究，以报告疫苗的安全性和有效性。 

需要经常开展研究，以确定特定疫苗的保护作用能维持多久。