药物管制当局国际联盟和世卫组织关于透明度和数据完整性的联合声明

药物管制当局¹国际联盟和世界卫生组织（世卫组织）呼吁制药业广泛提供所有新药物和疫苗的临床数据(无论是完全批准的还是有条件批准的、紧急使用的还是被拒绝的)。出于高于一切的公共卫生利益的原因，临床试验报告应在不编辑机密信息的情况下发布。

2019冠状病毒病（COVID-19）大流行突出表明，需要信息和数据来支持学术界、研究人员和业界开发疫苗和治疗方法；支持监管机构和卫生当局的决策；支持卫生保健专业人员的治疗决定；以及支持公众对正在使用的疫苗和疗法的信心。

虽然一些举措得到了利益攸关方的支持（例如世卫组织国际临床试验注册平台、美国国立卫生研究所ClinicalTrials.gov数据库、加拿大卫生部临床信息门户网站、欧洲药品管理局临床试验注册系统和日本临床试验注册系统），但并非过去所有的努力都取得了成功。这通常是因为这些努力由于依赖信誉或缺乏适当的资源而不可持续²。

这些举措的共同目标是确保所有参与卫生保健决策的人都能获得研究结果。重点应该是新的创新药物和疫苗。这提高了透明度，加强了科学证据基础的有效性和价值。为了取得成功，这些举措需要多利益攸关方的参与，以期找到为公共卫生带来好处的解决方案。

监管机构继续花费大量资源与赞助商谈判透明度。应提供阳性和阴性的临床相关数据，同时只应编辑个人数据和患者个人数据。在任何情况下，汇总数据都不太可能导致重新识别个人数据，可以使用匿名技术。

第一个好处是公众的信任。监管机构正在将自己的决定开放给公众审查，以显示其对自己的工作充满信心。

另一个好处是可以检查数据的完整性，这是科学的需要，在伦理上也是必须的。数据必须可靠、详尽和可核实，并且通过同行审查。数据完整性是无价的。根据选定或不可靠的数据做出的错误监管决定将对服用该药物的患者产生影响。

公众无法了解阴性试验被认为是偏见的一个来源，这削弱了系统审查的结论，让人对药物的安全性或有效性错误地感到放心。

通过避免不必要的试验重复和资源（人力和财力）浪费，公布数据使科学进步更快，并且通过提高开发方案的效率和减少开发成本和时间带来好处。公布数据还使得可以进行重点不同或互补的二次分析（和元分析）。

许多公共机构已经将开放存取作为一项要求，因为数据是一种公共物品。也应该向做出了实际贡献并承担了潜在研究风险的试验参与者提供对数据的访问。

并非所有数据都是高质量的，加强公众监督最终会提高数据的整体质量。然而，数据共享需要资源，并且需要建立用于这种访问的系统。数据标准化将有助于更好地进行分析，但并不是一个必要条件。

虽然可能存在滥用数据（出于不正当商业目的的盗用或数据挖掘）和误解的小风险，但在发布时可以将试验数据与其监管审查一起放在上下文中。

数据必须在监管审查结束时公布。对市场上可获得的或被拒绝进入市场的药物的疗效和安全性数据保密是没有道理的。一些监管机构定期公布支持批准的数据，但很少有机构公布支持拒绝批准的数据，而公布此类数据可避免错误的期待、误用（意外或非意外）和安全问题。发布平台上许多已完成的试验只披露方案，而结果仍然是部分的、过时的或未发表的。

药物管制当局国际联盟和世卫组织意识到，随着监管机构努力提高透明度，一些利益攸关方可能会感到担忧，但我们仍然相信这样做会给公共卫生带来巨大的好处，具有积极意义。

尽管有欧洲药品管理局和加拿大卫生部等机构的举措，但早就应该向公众系统地提供监管机构批准或拒绝批准接受审查的药物所依据的数据了。COVID-19大流行表明获取数据对公众信任至关重要。药物管制当局国际联盟和世卫组织呼吁制药业在短时间内就作出承诺，为了公共卫生的利益提供对试验结果数据不受限制的自愿访问，而不要等待法律发生变化。

¹ 药物管制当局国际联盟是药物监管当局领导人的自愿联盟，为加强合作、改善沟通和有效的全球危机应对机制提供战略指导。