警报摘要
本世卫组织警报涉及在巴基斯坦发现伪造的陶氏USP/EP丙二醇。
正品陶氏USP/EP丙二醇是制药和其他制造工艺中使用的原料（赋形剂），遵循美国和欧洲药典（USP/EP）的医用标准。
背景
世卫组织此前已发布七份与受污染口服液体药物有关的警报。请参阅医疗产品警报2022年第6期、医疗产品警报2022年第7期、医疗产品警报2023年第1期、医疗产品警报2023年第4期、医疗产品警报2023年第5期，医疗产品警报2023年第6期及世卫组织医疗产品警报2023年第8期。
继2023年12月发布世卫组织医疗产品警报2023年第8期后，巴基斯坦药品监管局（DRAP）调查了口服液体药物的潜在污染。DRAP确定了可疑桶装丙二醇，巴基斯坦中央药物实验室对样品进行了检测。分析显示不可接受的乙二醇污染水平，范围从0.76%到100%。在2024年1月至3月期间，DRAP就5批受污染的陶氏USP/EP丙二醇发布了三份快速警报。
陶氏已确认，DRAP警报中详述的原材料以及本世卫组织警报中识别的原料系伪造，并非由陶氏制造或供应。因此，无法保证这些赋形剂的质量和安全性。
本警报中识别的丙二醇材料被认为是被故意和欺诈性地错贴标签。它们含有高水平的乙二醇，如果摄入可能有毒。这些原料可能已经分销到其他国家，包括通过非正规或未受监管的市场。口服液体药物的制造商可能在不知情的情况下购买了这些受污染的原材料，这些原材料可能仍存在于其储存设施中。
有关受影响产品的详细情况，请参阅本警报的附件1，并参阅附件2中的现有照片。
风险
乙二醇食用后对人体有毒，并可能致命。
本警告中提及的伪造原料应被认为是不安全的，其用于医疗产品可能会导致严重伤害或死亡，尤其是对于儿童。毒性反应包括腹痛、呕吐、腹泻、无法排尿、头痛、精神状态改变和可能导致死亡的急性肾损伤。
给制造商、分销商和监管机构的建议
药品制造商应确保从合格和经批准的供应商处获得原料。
敦促口服液体药物（特别是含有可能受到乙二醇（EG）和/或二甘醇（DEG）污染的原料的糖浆，例如丙二醇、山梨醇和/或甘油）的制造商遵循《世卫组织良好生产规范要求》。
此外，还建议制造商在将赋形剂用于生产液体药物之前，对每批进货原料进行乙二醇和二甘醇检测。
已经开发了用于检测被DEG/EG污染的儿科药物的分析方法。气相色谱分析法（GC）是一种适合且广泛使用的分析技术。在无法使用气相色谱分析法的情况下，世卫组织在《国际药典》中建议采用两级方法，即首先对可疑样品进行筛查，使用半定量薄层色谱法（TLC）快速确定污染。然后，可以通过气相色谱分析法对疑似受污染的产品进行确认。
世卫组织建议，在未经进一步检测的情况下，不要分销或推广任何可能使用了可能受染的原料所制造的成品。如果已经分销和使用了此类产品，则敦促并指导患者迅速向卫生保健专业人员寻求医疗建议至关重要。
世卫组织要求在可能受这些受染原料影响的国家和区域的供应链中加强监测和尽职调查。还建议对非正规/未受监管的市场加强监测。如果在本国发现这些伪劣原料，建议国家监管机构/卫生主管部门立即通知世卫组织。
卫生保健专业人员则应向国家监管机构或国家药物警戒中心报告任何疑似与使用受污染药物相关的不良事件病例。患者在使用疑似受污染的产品后出现不良反应或意外副作用，也应立即前往卫生保健专业人员处就医。
如果您有任何关于这些伪造和受污染原料的生产、使用或供应方面的信息，请通过rapidalert@who.int与世卫组织联系。