医疗产品警报2020年第2期第2版 - 4月1日更新版

伪造的艾滋病毒快速诊断检测盒在世卫组织美洲和非洲区域流通

本期医疗产品警报涉及一种经确认属于伪造的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）体外诊断医疗设备（IVD），该设备正在圭亚那和肯尼亚流通。

世卫组织通过其伪劣医疗产品全球监测和监督系统（GSMS）获悉，圭亚那在终端用户层面销售了至少8 240份伪造的用来检测HIV-1/2的快速诊断检测盒。该产品为Uni-Gold™ HIV，声称由三一生物科技有限公司（Trinity Biotech plc）生产。进一步的报告显示，同一伪造产品也在肯尼亚流通。

Uni-Gold™ HIV是一种单次使用的快速诊断检测盒——一种用来定性检测血清、血浆和全血中HIV-1和HIV-2抗体的免疫测定法。Uni-Gold™ HIV适用于治疗点，可帮助诊断HIV-1和HIV-2感染。

世卫组织检测战略建议，通过三次艾滋病毒反应性检测结果来确认患者的艾滋病毒阳性状况。使用世界卫生组织2020年第2号医疗产品警报所涉伪造的Uni-Gold™ HIV，很可能使艾滋病毒感染诊断出现延迟。

这些伪造的艾滋病毒检测盒的包装为英文文字。

正规生产商（Trinity Biotech plc）已经确认：

• 他们没有生产表1中的伪造产品。
• 正规的批次号HIV7120026和HIV6120030由三一生物科技有限公司生产，但是两个参考号均已在2019年失效。
• 失效日期不正确，与产品的批量生产记录不符。

上述产品的照片见第2页，对公众提出的建议见第3页。

在圭亚那发现的经证实属于伪造的艾滋病毒快速诊断检测盒照片

图1 - 伪造的Uni-Gold™ HIV，批号为HIV7120026，显示伪造的失效日期

图2 - 伪造的Uni-Gold™ HIV，显示标签不一致

图3 - 伪造的Uni-Gold™ HIV，批号为HIV6120030，显示伪造的失效日期

建议终端用户采取的行动：

• 请检查贵机构中是否有任何批号为HIV7120026或HIV6120030的Uni-Gold™ HIV检测盒。
• 如果您拥有批号为HIV7120026或HIV6120030的伪造检测盒：

1. 请不要使用。
2. 请立即与向您提供该产品的组织（您的艾滋病毒检测项目、非政府组织或当地经销商）取得联系。
3. 请联系三一生物科技有限公司

   电话：+353 1 276 9800

   电子邮件:hiv@trinitybiotech.com

4. 请联系贵国国家卫生当局

所有医疗产品都须从正规可靠的来源获得。应仔细核查其真伪和状况。

建议国家卫生当局采取的行动：

世卫组织要求加强对所有国家供应链的审查，特别是检测点（卫生设施、社区层面）、临床实验室、医药商店/仓库以及相关经济经营者（代理、授权代表、经销商、批发商等）的设施。

如果发现批号为HIV7120026或HIV6120030的伪造检测盒，请不要使用。

国家卫生主管部门如在本国发现这些伪造产品，应使用世卫组织体外诊断医疗设备投诉表，立即通知世卫组织。

如有关于这些产品的制造、分销或供应方面的任何信息，请邮件联系rapidalert@who.int。