Vacunas e inmunización: la seguridad de las vacunas

La vacunación es uno de los mejores medios de prevenir enfermedades. La vacunación infantil salva cada año la vida de entre 3,5 y 5 millones de personas. Se calcula que en 2021 las vacunas contra la COVID-19 salvaron 14,4 millones de vidas en el mundo.

El programa de la OMS dedicado a la seguridad de las vacunas obra constantemente, junto con gobiernos, fabricantes de vacunas, científicos y médicos especializados, para ayudar a vigilar la seguridad de las vacunas.

Ello ayuda a garantizar que las vacunas sean seguras para usted y su familia.

La mayoría de las vacunas infantiles llevan decenios en uso. Cada año son administradas de forma segura a millones de personas, ya sea como parte de programas de inmunización sistemática o en respuesta a determinadas amenazas infecciosas.

Antes de ser introducida en un país, toda vacuna desarrollada en laboratorio pasa por un escrupuloso y riguroso proceso de prueba consistente en múltiples fases de ensayos clínicos. Las autoridades de salud examinan cuidadosamente los resultados de estos ensayos para ayudar a garantizar que la vacuna cumpla las más estrictas normas de seguridad y eficacia antes de que pueda ser considerada apta para su administración.

Una vez que una vacuna es introducida y utilizada en un país, las autoridades de salud vigilan constantemente su seguridad para detectar eventuales problemas y responder de inmediato a ellos. En caso de evento adverso, un grupo independiente de expertos determina si el episodio tiene alguna relación con la vacuna.

La OMS ayuda a los países a reforzar sus sistemas de vigilancia y respuesta en relación con la seguridad de las vacunas. A escala mundial, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (en inglés), que es un grupo independiente de expertos, estudia los informes sobre seguridad de las vacunas y proporciona a la OMS un asesoramiento científico de referencia.

Bibliografía:

1. Contribution of vaccination to improved survival and health: modelling 50 years of the Expanded Programme on Immunization. Shattock, Andrew J et al. The Lancet, Volume 403, Issue 10441, 2307 - 2316. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00850-X/fulltext

Las vacunas son muy seguras. Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento, es posible que la administración de una vacuna tenga efectos secundarios, pero estos suelen ser muy leves y de corta duración, como dolor en el brazo o fiebre moderada. Aunque existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios más graves, se trata de algo muy infrecuente.

Es mucho más probable que una persona sufra un daño grave como resultado de una enfermedad que como resultado de una vacuna. Hay enfermedades prevenibles mediante vacunación, como el sarampión, la meningitis, la hepatitis B o la poliomielitis, que pueden ser mortales o causar enfermedades y discapacidades graves, generando a veces complicaciones como ceguera, sordera, parálisis, lesiones cerebrales, esterilidad, cáncer o defectos congénitos o provocando incluso la muerte de la persona.

Sí, es seguro recibir varias vacunas diferentes en una sola consulta. Las vacunas múltiples son tan seguras y eficaces como las vacunas únicas.

Es importante que los niños reciban varias vacunas, o una vacuna múltiple, en el curso de una sola consulta para que queden protegidos cuanto antes de diversas enfermedades. De este modo también resulta más fácil administrar dentro de plazo las dosis recomendadas.

Por lo demás, el hecho de recibir múltiples dosis tampoco satura al sistema inmunitario. Los antígenos presentes en las vacunas representan una pequeña proporción de lo que el organismo debe afrontar cada día.

Cuando se identifica una vacuna prometedora, esta es sometida en primer lugar a exhaustivas pruebas de laboratorio. Ello incluye un cuidadoso proceso de examen y ensayo de la vacuna candidata y sus coadyuvantes. Estas pruebas sirven para evaluar la seguridad de la vacuna y su eficacia para prevenir determinadas enfermedades.

Si los resultados obtenidos en laboratorio son positivos, el fabricante puede solicitar la realización de ensayos clínicos. En estos ensayos, que los organismos nacionales de reglamentación también someten a rigurosos controles, varios miles de voluntarios sanos reciben la vacuna y son objeto de seguimiento.

Los ensayos están sujetos a una reglamentación estricta y discurren en tres fases principales:

• En la fase I, reciben la vacuna pequeños grupos de personas (por ejemplo, entre 20 y 50 personas). En esta fase se evalúan la seguridad de la vacuna y sus efectos secundarios y se determinan la dosis apropiada, la vía de administración y la composición.
• Si esta fase tiene éxito, se pasa a la fase II. En esta etapa se suele vacunar a varios cientos de personas que presenten el mismo perfil (de edad y sexo, por ejemplo) que el grupo de población al que se quiera administrar la vacuna.
• En la fase III se suele administrar la vacuna a miles de personas para ayudar a garantizar su seguridad y eficacia de cara a un uso más generalizado.

Los organismos de reglamentación tendrán en cuenta los resultados de todos estos estudios a la hora de decidir si aprueban una vacuna.

A veces también se efectúan estudios adicionales tras la introducción de una vacuna, para que los científicos puedan seguir de cerca la eficacia y seguridad de la vacuna en una población aún más numerosa y durante un periodo de tiempo más largo.

En los países donde se fabrican las vacunas, su desarrollo está supervisado por los organismos nacionales o regionales de reglamentación, lo que supone aprobar los ensayos clínicos, estudiar sus resultados y a partir de ahí conceder, o no, la correspondiente licencia. Toda decisión adoptada por los organismos de reglamentación debe atenerse a estrictas normas internacionales sobre la praxis clínica aceptable desde el punto de vista ético.

El organismo nacional de reglamentación de cada país decide si una vacuna pasará a formar parte del programa nacional de inmunización. Para ayudar a los organismos nacionales de reglamentación, la OMS propone un proceso llamado de «precalificación», que facilita la adopción de decisiones fundamentadas sobre la aprobación y adquisición de vacunas, sobre todo en países que cuentan con limitados recursos para realizar estudios exhaustivos.

En el proceso de precalificación, la OMS examina de forma independiente los datos probatorios sobre calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y otros productos médicos, lo que ayuda a garantizar que en los programas de salud pública solo se utilicen productos que cumplan estrictas normas internacionales.

Como ocurre con todos los medicamentos, la seguridad de las vacunas debe estar sujeta a vigilancia continua, incluso después de los ensayos y la introducción de la vacuna.

En esta labor de vigilancia se tienen en cuenta datos procedentes de diversas fuentes, entre ellas, a escala nacional, las personas vacunadas, sus parientes o cuidadores y los trabajadores de la salud. Después se remiten los correspondientes informes a las autoridades de salud del país.

A escala regional y mundial, la OMS y el UNICEF ayudan a los países a reunir y seguir de cerca esa información y se aseguran de que los países dispongan de los más recientes datos científicos sobre las vacunas disponibles.

Siempre que se detecte un posible problema tras la vacunación, se llevará a cabo una investigación exhaustiva, que incluya un examen minucioso del caso en cuestión y la correspondiente evaluación desde el punto de vista médico. De ser necesario, se realizan estudios detallados.

Es extremadamente raro que en estas investigaciones se descubra que los problemas de salud se deben a la propia vacuna. La mayoría de las veces se confirma que los eventos de salud en cuestión son coincidentes, es decir, que no guardan relación alguna con la vacunación.

A veces los eventos están relacionados con la forma en que la vacuna ha sido almacenada, transportada o administrada (por ejemplo, si se ha cometido un error al preparar la vacuna). Es posible evitar este tipo de errores impartiendo capacitación a los trabajadores de salud y reforzando los programas de vacunación.

La OMS trabaja para garantizar que por doquier todas las personas estén protegidas por vacunas seguras y eficaces.

Con este fin, la OMS ayuda a los países a establecer rigurosos sistemas de seguridad de las vacunas –así como de otros medicamentos-– y a instituir los más estrictos criterios reglamentarios.

En colaboración con científicos externos, los especialistas de la OMS vigilan y actualizan continuamente el perfil de seguridad de las vacunas. Junto con sus asociados externos, la Organización también ayuda a los países a efectuar investigaciones y a comunicarse entre sí cuando haya algún aspecto que pueda ser motivo de preocupación.

Los eventos que se notifican a la OMS son evaluados por un grupo independiente de expertos (el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas), en cuyo nombre la OMS publica declaraciones periódicas sobre la seguridad de las vacunas.

Para más información sobre el funcionamiento de las vacunas, véase nuestra página de preguntas y respuestas sobre el tema.