La mayoría de las vacunas llevan usándose desde hace decenios, y cada año se administran de forma segura a millones de personas, tanto en el marco de programas de inmunización sistemática como en respuesta a determinadas amenazas infecciosas.

Antes de ser introducida en un país, la vacuna pasa por un escrupuloso y riguroso proceso de prueba que consta de múltiples fases de ensayos clínicos. Las autoridades de salud evalúan cuidadosamente los resultados de estos ensayos para ayudar a garantizar que la vacuna cumpla las más estrictas normas de seguridad y eficacia antes de poder ser considerada apta para su administración.

Una vez se ha introducido la vacuna en el país y se utiliza, las autoridades de salud monitorizan sistemáticamente su seguridad para detectar eventuales problemas y darles una respuesta inmediata. En caso de evento adverso, se recopila información al respecto y un grupo independiente de expertos evalúa si el evento guarda relación con la vacuna o se debe a otras causas.

La OMS ayuda a los países a reforzar sus sistemas de vigilancia y respuesta en relación con la seguridad de las vacunas. Los países comparten los informes sobre eventos adversos con la OMS. A escala mundial, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas, un grupo independiente de expertos, evalúa estos informes y transmite a la OMS un asesoramiento científico autorizado.

Las vacunas son muy seguras. Como sucede con cualquier medicamento, las vacunas pueden tener efectos secundarios. No obstante, estos suelen ser muy leves y de corta duración, como dolor en el brazo o fiebre moderada. Aunque existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios más graves, se trata de algo muy poco frecuente. Si usted o su hijo sufren una reacción inesperada después de vacunarse, diríjase a su trabajador de la salud.

Es mucho más probable que una persona sufra un daño grave a causa de una enfermedad que de una vacuna. Las enfermedades prevenibles mediante vacunación, como el sarampión, la meningitis, la hepatitis B o la poliomielitis, pueden ser mortales o provocar enfermedades graves y discapacidad. Las posibles complicaciones de estas enfermedades incluyen ceguera, sordera, parálisis, lesiones cerebrales, infertilidad, cáncer, defectos congénitos y el fallecimiento.

Se entiende por evento adverso posvacunal (EAPV) cualquier problema médico inesperado que se produzca después de que una persona se vacune. Podría ser un síntoma, un resultado inusual de la prueba, una enfermedad coincidente u otra consecuencia no relacionada. No debe interpretarse necesariamente que el EAPV se debe a la vacuna. Solo en casos extremadamente excepcionales se determina que la causa del evento es la vacuna.

En esos casos, el EAPV puede deberse a una reacción a la propia vacuna o a un error, como un almacenamiento inadecuado. Los programas de inmunización adoptan todas las medidas necesarias para garantizar que las vacunas se almacenen, manipulen y administren en condiciones de seguridad, así como que toda reacción poco común se investigue y gestione con prontitud.

¿Cómo se ensayan las vacunas?

Antes de que se apruebe para su uso, cada vacuna se ensaya cuidadosamente en cada paso para garantizar que es segura y eficaz.

Una vacuna candidata prometedora se someterá en primer lugar a pruebas de laboratorio, lo que incluye un cuidadoso proceso de examen y ensayo de la vacuna y sus ingredientes. Estas pruebas permiten evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su eficacia para prevenir una enfermedad.

Si los resultados obtenidos en el laboratorio son positivos, el fabricante puede solicitar la realización de ensayos clínicos, en los que suele efectuarse un seguimiento a varios miles de voluntarios sanos a los que se ha administrado la vacuna. Los organismos nacionales de reglamentación supervisan atentamente estos ensayos.

Los ensayos están sujetos a una reglamentación estricta y discurren en tres fases principales:

• En la fase I, reciben la vacuna pequeños grupos de personas (por ejemplo, entre 20 y 50 individuos). En esta fase se evaluará la seguridad de la vacuna, sus efectos secundarios, la dosis apropiada, el método de administración y su composición.
• En caso de éxito, se pasa a la fase II. En esta etapa, se suele administrar la vacuna a varios cientos de personas con el mismo perfil (de edad y sexo, por ejemplo) que el grupo de población al que se quiere administrar la vacuna.
• En la fase III se suele administrar la vacuna a miles de personas para ayudar a garantizar su seguridad y eficacia de cara a un uso más generalizado.

Los organismos de reglamentación evaluarán los resultados de todos estos estudios para decidir si aprueban una vacuna.

También pueden llevarse a cabo estudios adicionales tras la introducción de la vacuna, de modo que los científicos puedan monitorear la eficacia y la seguridad de la vacuna entre un número mayor si cabe de personas y durante un periodo de tiempo más largo.

En los países en los que se fabrican las vacunas, el desarrollo de estas está supervisado por los organismos nacionales o regionales de reglamentación. Esta labor de supervisión incluye la aprobación de los ensayos clínicos, la evaluación de sus resultados y la adopción de decisiones sobre la concesión de licencias. Todas las decisiones deben cumplir unas estrictas normas internacionales sobre prácticas clínicas consideradas aceptables desde el punto de vista ético.

Corresponde al organismo nacional de reglamentación de cada país la decisión de incluir una vacuna en el programa nacional de inmunización. A fin de ayudar a estos organismos, la OMS pone a su disposición un proceso conocido como precalificación, que facilita la adopción de decisiones informadas sobre la aprobación y adquisición de vacunas, especialmente en países con recursos limitados para realizar evaluaciones exhaustivas.

En el proceso de precalificación, la OMS evalúa de forma independiente la evidencia sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas y otros productos médicos, ayudando así a garantizar que solo aquellos que cumplen estrictas normas internacionales se utilicen en los programas de salud pública. 

Como ocurre con todos los medicamentos, la seguridad de las vacunas sigue monitoreándose incluso después de los ensayos clínicos y de que estas se hayan aprobado para su uso público.

La vigilancia de la seguridad de las vacunas se realiza a nivel nacional, regional y mundial. La OMS trabaja en estrecha colaboración con los fabricantes de vacunas, las autoridades de salud, los comités consultivos nacionales y otros asociados a fin de supervisar, detectar rápidamente y examinar cualquier posible problema de seguridad.

La OMS ayuda a los países a forjar y fortalecer unos robustos sistemas de seguridad de las vacunas que permitan a los programas nacionales de inmunización y a los organismos de reglamentación detectar los problemas de seguridad de las vacunas y darles respuesta.

Cuando se produce un evento grave después de la vacunación, expertos independientes evalúan cuidadosamente si está relacionado con la vacuna o se debe a otra causa.

A nivel mundial, la OMS presta apoyo a los países a través del Centro de Farmacovigilancia de Uppsala, un centro colaborador de la OMS con sede en Suecia que recopila informes de eventos relacionados con la seguridad de las vacunas en todo el mundo, y del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas, un grupo independiente de expertos que examina los datos sobre seguridad de las vacunas y asesora a la OMS.

Si se detecta un posible problema tras la vacunación, se llevará a cabo una investigación exhaustiva, que incluye un examen detallado del caso, incluida una evaluación médica. De ser necesario, se efectuarán estudios.

Es muy proco frecuente que en estas investigaciones se descubra que los problemas de salud se deben a la vacuna en sí. La mayoría de las veces se confirma que los eventos de salud considerados son coincidentes, es decir, que no guardan relación alguna con la vacunación.

En ocasiones, los eventos están relacionados con la forma en que la vacuna ha sido almacenada, transportada o administrada (por ejemplo, si se ha cometido un error al prepararla). Es posible evitar este tipo de errores impartiendo capacitación a los trabajadores de salud y reforzando los programas de vacunación.

La OMS trabaja para garantizar que cualquier persona, en cualquier lugar, esté protegida por vacunas seguras y eficaces.

Con este fin, la OMS ayuda a los países a establecer rigurosos sistemas de seguridad para las vacunas —así como para otros medicamentos— y trabaja para instituir los más estrictos criterios reguladores.

En colaboración con científicos externos, los expertos de la OMS vigilan y actualizan continuamente el perfil de seguridad de las 20 vacunas. Junto con sus asociados externos, la Organización también ayuda a los países a efectuar investigaciones y a comunicarse entre sí en caso de que surjan posibles motivos de preocupación.

Los eventos que se notifican a la OMS son evaluados por un grupo independiente de expertos (el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas), en cuyo nombre la OMS publica declaraciones periódicas sobre la seguridad de las vacunas.

No. Amplias investigaciones han demostrado que las vacunas no causan autismo. Muchos estudios a gran escala y de gran calidad realizados en diferentes países y en los que han participado grandes grupos de población han llegado a la misma conclusión.

La preocupación a este respecto comenzó con un estudio de 1998 en el que se apuntaba a la existencia de un vínculo entre la vacuna SPR (sarampión, parotiditis, rubéola) y el autismo. Más tarde se demostró que el estudio estaba equivocado y era fraudulento. La revista que lo había publicado lo retiró y el médico que lo había firmado perdió su licencia para ejercer la medicina. Desafortunadamente, el miedo que creó el estudio llevó a algunos padres a dejar de vacunar a sus hijos, lo que provocó brotes de enfermedades que podría haber prevenido la vacuna.

Encontrará más información en la nota descriptiva de la OMS sobre el autismo.

El tiomersal (también conocido como timerosal) es un conservante presente en algunos viales que contienen varias dosis. Ayuda a evitar que los gérmenes entren en el vial cada vez que se extrae una dosis.

El tiomersal contiene etilmercurio, que no se acumula en el cuerpo porque se descompone y elimina rápidamente. El etilmercurio es distinto del metilmercurio, el tipo de mercurio que puede acumularse en determinados peces y mariscos y puede suponer un riesgo para la salud.

Estudios exhaustivos han demostrado que la pequeña cantidad de tiomersal que se emplea en las vacunas no causa daños. No existe relación alguna entre el tiomersal y el autismo u otros trastornos del neurodesarrollo.

Sí. La OMS sigue examinando la evidencia científica y confirma que las vacunas que contienen aluminio son seguras.

Hace decenios que las sales de aluminio se utilizan de forma segura en algunas vacunas. Se añaden a las vacunas como adyuvantes, compuestos que ayudan al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria más robusta y duradera.

La cantidad de aluminio presente en las vacunas es muy pequeña y mucho menor que la cantidad a la que las personas están expuestas de manera natural con el tiempo. La exposición total a sales de aluminio en todo el calendario rutinario de vacunación infantil es mucho menor que la exposición si se ingiere una dieta normal.

Estudios exhaustivos, incluido un estudio reciente en más de un millón de niños (2), no han encontrado vínculo alguno entre las vacunas que contienen aluminio y problemas graves de salud como el autismo.