Vaccins et sérum antirabiques falsifiés circulant aux Philippines
Cette alerte concerne 3 différents vaccins antirabiques falsifiés (Verorab, Speeda et Rabipur) et 1 sérum antirabique falsifié (Equirab) circulant aux Philippines. Elle est liée à la précédente Alerte OMS Produit Médical N°1/2019 du 30 janvier 2019 au sujet de vaccins antirabiques falsifiés circulant aux Philippines. La rage est une maladie virale évitable par la vaccination, qui est presque toujours mortelle après l’apparition des symptômes cliniques. La rage est présente partout dans le monde, mais plus de 95 % des décès humains sont concentrés en Asie et en Afrique. Les vaccins authentiques Verorab, Speeda et Rabipur sont utilisés pour la vaccination préexposition et la prophylaxie post-exposition. Le sérum authentique Equirab est une immunothérapie passive contre la rage.
L’OMS a récemment reçu confirmation que des lots falsifiés de Verorab, Speeda, Rabipur et Equirab pouvaient être obtenus au niveau des patients aux Philippines. Des enquêtes sont en cours et des analyses de laboratoire sur les échantillons disponibles sont facilitées pour déterminer leur composition et mieux évaluer le risque pour la santé publique. À ce stade, aucune réaction indésirable imputable aux produits falsifiés mentionnés ci-dessous n’a été signalée à l’OMS. Il y a actuellement une pénurie de vaccins antirabiques aux Philippines.
1. VERORAB, vaccin antirabique à usage humain, préparé sur cultures cellulaires (inactivé)
Des versions falsifiées de 4 combinaisons différentes de numéros de lots ont été découvertes à ce stade. Les données variables des produits sont indiquées dans le Tableau 1 ci-dessous et figurent aussi dans l’avertissement N°2019-190 de la Food and Drug Administration des Philippines. Voir l’annexe 1 pour les photographies disponibles.
Sanofi Pasteur, fabricant authentique et détenteur de l’autorisation de mise sur le marché de Verorab, vaccin antirabique à usage humain, préparé sur cultures cellulaires (inactivé), aux Philippines, a déclaré :
- qu’il n’a pas fabriqué les produits énumérés ci-dessus.
- que l’étiquetage et l’emballage des produits énumérés ci-dessus présentent des incohérences.
- que les données variables ne correspondent pas aux archives authentiques de fabrication.
- que H1833, H1742, and N1J75V sont des numéros de lot falsifiés.
- que le numéro de lot N1E353M n’est pas un numéro de lot valable pour le marché philippin.
2. SPEEDA, vaccins antirabiques purifiés (cellule Véro)
Des versions falsifiées de 4 combinaisons différentes de numéros de lots ont été découvertes à ce stade. Les données des produits sont indiquées dans le Tableau 2 ci-dessous et figurent aussi dans l’avertissement N°2019-153 de la Food and Drug Administration des Philippines Voir l’annexe 2 pour les photographies disponibles.
Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd., fabricant authentique de Speeda, vaccins antirabiques purifiés (cellule Véro), a déclaré :
- qu’il n’a pas fabriqué les produits énumérés ci-dessus.
- que l’étiquetage et l’emballage des produits énumérés ci-dessus présentent des incohérences.
3. RABIPUR, vaccin antirabique PCEC à usage humain
Des versions falsifiées de 2 combinaisons différentes de numéros de lots ont été découvertes à ce stade. Les données des produits sont indiquées dans le Tableau 3 ci-dessous et figurent aussi dans l’avertissement N°2019-170 de la Food and Drug Administration des Philippines. Voir à l’annexe 3 les photographies disponibles.
GlaxoSmithKline (GSK), détenteur authentique de l’autorisation de mise sur le marché de Rabipur, et Chiron Behring Vaccines Pvt. Ltd, fabricant authentique de Rabipur, ont déclaré :
- qu’ils n’ont pas fabriqué les produits énumérés ci-dessus.
- que l’étiquetage et l’emballage des produits énumérés ci-dessus présentent des incohérences.
- que depuis juillet 2017, Chiron Behring Vaccines Pvt. Ltd n’a pas exporté ce produit et GSK n’a pas importé ce produit aux Philippines.
4. EQUIRAB, sérum antirabique (équin)
Des versions falsifiées de 3 combinaisons différentes de numéros de lots ont été découvertes à ce stade. Les données des produits sont indiquées dans le Tableau 4 ci-dessous et figurent aussi dans l’avertissement N°2019-152 de la Food and Drug Administration des Philippines.. Voir l’annexe 4 pour les photographies disponibles.
Bharat Serums and Vaccines Limited, fabricant authentique d’Equirab, a déclaré :
- qu’il n’a pas fabriqué les produits énumérés ci-dessus.
- que l’étiquetage et l’emballage des produits énumérés ci-dessus présentent des incohérences.
L’OMS recommande une vigilance accrue au niveau des chaînes d’approvisionnement dans les pays susceptibles d’être affectés par ces produits falsifiés. Cette vigilance doit porter sur les hôpitaux, dispensaires, centres de santé, grossistes, distributeurs, pharmacies et tout autre fournisseur de vaccins.
Si vous êtes en possession des produits susmentionnés, ne les utilisez pas. Si toutefois vous avez utilisé un de ces produits falsifiés ou souffrez d’effets indésirables, consultez immédiatement un professionnel de santé qualifié et assurez-vous qu’il signale cet incident au Ministère de la santé de votre pays, à l’autorité nationale de réglementation des médicaments ou au centre national de pharmacovigilance.
Tout produit médical doit être obtenu auprès de sources authentiques et fiables. L’authenticité et l’état du produit doivent être soigneusement vérifiés. En cas de doute, demandez conseil à un professionnel de santé.
Les autorités sanitaires nationales sont priées d’avertir immédiatement l’OMS si ces produits falsifiés sont découverts dans leur pays. Si vous avez des informations concernant leur fabrication, distribution ou circulation, veuillez écrire à rapidalert@who.int
Système mondial de surveillance et de suivi des
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