Вакцины и иммунизация: безопасность вакцин

Большинство существующих вакцин используются десятилетиями, и ежегодно миллионы людей безопасно прививаются ими в плановом порядке или при возникновении угрозы распространения тех или иных инфекций.

Прежде чем вакцина будет введена в обращение в стране, она проходит тщательную всестороннюю проверку в ходе многоэтапных клинических испытаний. Чтобы удостовериться в пригодности вакцины для применения, органы здравоохранения внимательно изучают результаты испытаний для оценки соответствия вакцины самым строгим стандартам безопасности и эффективности.

После введения вакцины в обращение в стране национальные органы здравоохранения непрерывно контролируют безопасность используемой вакцины для выявления возможных проблем и реагируют на них. В случае возникновения неблагоприятного явления о нем составляется подробное досье, после чего независимая группа экспертов определяет, было ли данное явление связано с вакцинацией или вызвано другими причинами.

ВОЗ оказывает помощь странам в укреплении систем контроля безопасности вакцин и принятия мер реагирования. Страны направляют отчетность о неблагоприятных явлениях в ВОЗ. На глобальном уровне такая отчетность изучается Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин (ГККБВ) (на английском языке), который предоставляет ВОЗ авторитетные научные рекомендации.

Вакцины отличаются высоким уровнем безопасности. Как любой лекарственный препарат, вакцина может вызывать побочные реакции. Однако они, как правило, имеют легкий и непродолжительный характер и могут выражаться в покраснении предплечья или небольшом повышении температуры. Более серьезные побочные реакции возможны, но возникают крайне редко

По сравнению с вакциной, болезнь с гораздо большей вероятностью может нанести серьезный вред здоровью. Такие вакциноконтролируемые заболевания, как корь, менингит, гепатит В или полиомиелит, могут приводить к смерти или протекать очень тяжело и вызывать инвалидность. Возможные осложнения таких заболеваний могут включать слепоту, потерю слуха, паралич, нарушения мозговой деятельности, бесплодие, рак, врожденные пороки развития и смерть.

Неблагоприятное проявление после иммунизации (НППИ) – любая непредвиденная медицинская проблема, возникающая после введения вакцины. К таким проявлениям относятся симптомы, необычные результаты анализов, совпадающие по времени заболевания и явления, никак не связанные с прививкой. Возникновение НППИ не обязательно означает, что оно вызвано вакциной. Вакцины оказываются причиной НППИ в крайне редких случаях.

Даже в таких случаях НППИ может быть обусловлено как реакцией на саму вакцину, так и ошибкой при обращении с ней, например несоблюдением правил хранения. В рамках программ иммунизации принимаются все необходимые меры для обеспечения безопасного хранения, подготовки и введения вакцин, оперативного расследования нетипичных реакций и оказания помощи при таких реакциях.

Прежде чем вакцина может быть допущена к применению она проходит тщательную проверку на безопасность и эффективность на каждом этапе разработки.

Сначала перспективная вакцина-кандидат испытывается в лаборатории. Этот этап включает подробное изучение и проверку вакцины-кандидата и ее компонентов. Он необходим для оценки безопасности вакцины-кандидата и ее способности предупреждать заболевание.

В случае положительного исхода лабораторных испытаний производитель может подать заявку на проведение клинических исследований. Клинические исследования обычно предусматривают наблюдение за несколькими тысячами привитых здоровых добровольцев. Их проведение также тщательно контролируется национальными органами регулирования.

Клинические исследования регламентируются строгими правилами и включают три основные фазы.

• В ходе первой фазы вакцину получает небольшая группа участников (например, около 20–50 человек). На этом этапе оценивается безопасность вакцины и вызываемые ей побочные реакции, определяется необходимая дозировка, способ введения и состав.
• В случае успеха начинается вторая фаза. В ходе этой фазы вакцину обычно получают несколько сотен человек. По своим характеристикам (например, по возрасту, полу) участники клинического исследования должны соответствовать той категории населения, для которой предназначена данная вакцина.
• В ходе третьей фазы вакциной обычно прививается несколько тысяч человек для получения доказательств ее безопасности и эффективности при массовом применении .

Результаты всех этих исследований рассматриваются органом регулирования при вынесении решения о регистрации вакцины.

Дополнительные исследования могут также проводиться после внедрения вакцины в практику. Они позволяют ученым в течение более длительного времени отслеживать эффективность и безопасность вакцины в еще более широкой массе населения.

В странах, где производятся вакцины, их разработка ведется под контролем национальных или региональных органов регулирования. Они, в частности, выдают разрешения на проведение клинических испытаний, оценивают их результаты и принимают решения о регистрации вакцин. Все решения должны приниматься с соблюдением строгих международных этических стандартов в отношении клинической практики.

Национальный орган регулирования (НОР) каждой страны принимает решение о включении вакцины в национальный календарь профилактических прививок. Для содействия национальным органам регулирования ВОЗ осуществляет процедуру так называемой преквалификации. Данная процедура помогает принимать обоснованные решения относительно регистрации и закупки вакцин, особенно в странах, располагающих ограниченными ресурсами для их тщательной оценки.

В рамках процедуры преквалификации ВОЗ проводит независимую оценку качества, безопасности и эффективности вакцин и другой медицинской продукции, помогая внедрять в практику общественного здравоохранения только те препараты, которые отвечают строгим международным стандартам. 

Безопасность вакцин, как и всех лекарственных препаратов, должна контролироваться непрерывно, даже после завершения клинических испытаний и внедрения вакцин в массовую практику.

Мониторинг безопасности вакцин осуществляется на национальном, региональном и глобальном уровнях. Для обеспечения такого мониторинга, своевременного выявления и анализа угроз безопасности ВОЗ тесно взаимодействует с производителями вакцин, органами здравоохранения, национальными консультативными комитетами и другими партнерами.

ВОЗ помогает странам формировать и укреплять надежные системы обеспечения безопасности вакцин, позволяющие национальным программам иммунизации и органам регулирования выявлять и устранять возникающие проблемы.

Каждое серьезное нежелательное явление после вакцинации тщательно изучается независимыми экспертами для определения того, вызвано ли оно вакциной или другим фактором.

В международном масштабе ВОЗ оказывает поддержку странам через Уппсальский центр по фармаконадзору (на английском языке) – сотрудничающий центр ВОЗ в Швеции, в который поступают сообщения о поствакцинальных осложнениях из всех регионов мира. а также через Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) – группу независимых экспертов, которые изучают данные о безопасности вакцин и предоставляют рекомендации ВОЗ.

В отношении всех случаев возникновения возможных неблагоприятных реакций после вакцинации проводится тщательное расследование. В ходе расследования подробно изучаются обстоятельства вакцинации пациента, в том числе его состояние здоровья. При необходимости проводятся дальнейшие исследования.

Проблемы со здоровьем, выявляемые в ходе таких расследований, крайне редко вызваны самой вакциной. Чаще всего выясняется, что они имеют сопутствующий характер, т. е. никак не связаны с прививкой.

В некоторых случаях такие явления объясняются нарушением порядка хранения, транспортировки или введения вакцины (например, ошибками при ее подготовке). Такие ошибки можно предотвращать, обучая медицинский персонал и усиливая контроль за программами вакцинации.

В редких случаях, когда имеются основания предполагать, что нежелательная реакция вызвана именно вакциной, ее применение может быть приостановлено. После этого проводится дополнительное расследование для поиска конкретной причины нежелательной реакции. В дальнейшем в рамках программы иммунизации должны быть приняты меры для устранения проблемы.

ВОЗ прилагает усилия к тому, чтобы каждый человек, где бы он ни находился, был защищен безопасными и эффективными вакцинами.

Для этого Организация помогает странам создавать надежные системы обеспечения безопасности вакцин (а также других лекарственных препаратов) и разрабатывает строжайшие стандарты их регулирования.

Эксперты ВОЗ совместно с учеными из сторонних организаций непрерывно отслеживают и обновляют профили безопасности вакцин. Это помогает странам во взаимодействии с внешними партнерами расследовать и обнародовать возможные проблемы.

Поступающая в ВОЗ информация о событиях рассматривается независимой группой экспертов (Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин, ГККБВ). ВОЗ регулярно выпускает заявления по вопросам безопасности вакцин от имени Комитета.

Нет. В ходе обширных исследований было доказано, что вакцины не вызывают аутизм. Однозначный вывод об этом был сделан по итогам многочисленных качественных исследований, проведенных в различных странах с участием больших групп населения.

Обеспокоенность по этому поводу была вызвана публикацией в 1998 г. исследования, авторы которого предположили наличие взаимосвязи между применением вакцины против кори/паротита/краснухи (КПК) и аутизмом. Данное исследование было впоследствии опровергнуто по причине фальсификации данных. Опубликовавший его журнал отозвал статью, а автор был лишен права заниматься врачебной деятельностью Публикация, к сожалению, вызвала беспокойство общественности и побудила некоторых родителей отказаться прививать детей, что спровоцировало вспышки инфекций, предупреждаемых вакциной.

Дополнительную информацию см. в информационном бюллетене ВОЗ об аутизме.

Тиомерсал – консервант, который содержится в некоторых многодозовых флаконах с вакцинами. Он препятствует попаданию микробов во флакон при каждом наборе дозы.

Тиомерсал содержит этилртуть, которая не накапливается в организме, поскольку быстро распадается и выводится. Этилртуть следует отличать от метилртути – соединения, которое может накапливаться в организме некоторых видов рыб и водных организмов и представлять опасность для здоровья.

В ходе целого ряда исследований было установлено, что небольшое количество тиомерсала в составе вакцин не причиняет вреда здоровью. Его присутствие никак не связано с развитием аутизма и других нарушений нейроонтогенеза.

Да. ВОЗ продолжает отслеживать научные данные на этот счет и уверена в безопасности вакцин, содержащих алюминий.

Соли алюминия безопасно используются в составе некоторых вакцин на протяжении десятилетий. Их вводят в вакцины в качестве адъювантов – соединений, помогающих организму выработать более сильный и долгосрочный иммунный ответ.

Солей алюминия в вакцинах очень мало, гораздо меньше, чем поступает в организм человека естественным путем с течением времени. Даже при получении всех плановых прививок количество алюминия, поступающего в организм ребенка с вакцинами, значительно меньше, чем с обычной пищей.

Обширные исследования, включая недавно проведенное обследование более миллиона детей (2), свидетельствует об отсутствии какой-либо связи между содержанием алюминия в вакцинах и серьезными последствиями для здоровья, включая аутизм.